Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7425781 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (r/r MM)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek RO7425781 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z monoterapią, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki. RO7425781 zostanie podany uczestnikom z r/r MM, dla których nie istnieje standardowe leczenie lub którzy nie tolerują ustalonych terapii. Badanie składa się z dwóch części: eskalacja dawki RO7425781 (część 1) i randomizowane rozszerzenie dawki RO7425781 (część 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie standardowych kryteriów.
  • Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Uczestnicy z r/r MM, którzy wcześniej otrzymywali terapię lekiem immunomodulującym (IMiD) i inhibitorem proteasomu (PI) i nie tolerują lub nie mają innej możliwości standardowego leczenia zgodnie z Śledczy.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Umowa na dostarczenie materiału biopsyjnego specyficznego dla protokołu.
  • AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia =
  • Mierzalna choroba.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w leczeniu szpiczaka mnogiego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781.
  • Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi.
  • Leczenie radioterapią, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem RO7425781. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ograniczonym zakresie w przypadku bólu kości lub zmian w tkankach miękkich.
  • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszą infuzją RO7425781 i/lub objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub trwające leczenie immunosupresyjne.
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jakikolwiek stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza lub Monitora Medycznego uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część II: Rozszerzenie dawki
Kohorty zwiększania dawki z podawaniem odpowiednio IV i/lub SC zostaną zainicjowane przy zalecanych dawkach fazy 2 (RP2D) określonych w Części I: Faza zwiększania dawki.
Lek: Forimtamig
Forimtamig będzie podawany dożylnie/sc. RP2D określone podczas Części I: Zwiększenie dawki zostaną podane podczas Części II: Zwiększenie dawki. Forimtamig będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Części I.
Inne nazwy:
  • RO7425781
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają forimtamig we wlewie dożylnym (IV) i/lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) w sposób zwiększania dawki.
Lek: Forimtamig
Forimtamig będzie podawany dożylnie/sc. RP2D określone podczas Części I: Zwiększenie dawki zostaną podane podczas Części II: Zwiększenie dawki. Forimtamig będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania określonym w Części I.
Inne nazwy:
  • RO7425781

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 35
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na Forimtamig
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Minimalne stężenie (Cmin) Forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
SC Biodostępność (F) forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Pozorny klirens (CL/F) Forimtamigu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) forimtamigu (tylko iv.)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) w różnych odstępach czasu Forimtamig
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Numer EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami