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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7425781 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (r/r MM)

10 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di RO7425781 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio first-in-human, in aperto, non controllato, multicentrico, in monoterapia, con aumento della dose e espansione della dose. RO7425781 verrà somministrato ai partecipanti con MM r/r per i quali non esiste un trattamento standard di cura o che sono intolleranti a quelle terapie stabilite. Lo studio si compone di due parti: aumento della dose di RO7425781 (Parte 1) e un'espansione della dose randomizzata di RO7425781 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con mieloma multiplo (MM) in base a criteri standard.
  • Fase di escalation della dose e fase di espansione della dose: partecipanti con MM r/r che hanno precedentemente ricevuto una terapia con un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI) e sono intolleranti o non hanno altra opzione per il trattamento standard secondo l'investigatore.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Accordo per fornire materiale bioptico specifico del protocollo.
  • Gli eventi avversi da una precedente terapia antitumorale si sono risolti a Grado =
  • Malattia misurabile.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le restrizioni di ricovero e attività previste dal protocollo.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco per il trattamento del MM entro 2 settimane prima della prima somministrazione di RO7425781.
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici sistemici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di RO7425781.
  • Eventi avversi immuno-mediati correlati al trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici.
  • Trattamento con radioterapia, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 2 settimane, prima della prima somministrazione di RO7425781. È consentita la radioterapia palliativa a campo limitato per il dolore osseo o per le lesioni dei tessuti molli.
  • Trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima infusione di RO7425781 e/o segni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite o terapia immunosoppressiva in corso.
  • Pregresso trapianto di organi solidi.
  • - Malattia autoimmune attiva o riacutizzazione entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinici che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio, o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte II: Espansione della dose
Le coorti di espansione della dose con somministrazione endovenosa e/o s.c., rispettivamente, verranno avviate alle dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) determinate nella Parte I: fase di aumento della dose.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato tramite somministrazione EV/SC. Gli RP2D determinati durante la Parte I: Escalation della dose saranno somministrati durante la Parte II: Espansione della dose. Forimtamig sarà somministrato secondo lo schema posologico definito nella Parte I.
Altri nomi:
  • RO7425781
Sperimentale: Parte I: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno forimtamig come infusione endovenosa (IV) e/o iniezione sottocutanea (SC) con un dosaggio graduale.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato tramite somministrazione EV/SC. Gli RP2D determinati durante la Parte I: Escalation della dose saranno somministrati durante la Parte II: Espansione della dose. Forimtamig sarà somministrato secondo lo schema posologico definito nella Parte I.
Altri nomi:
  • RO7425781

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 35
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Concentrazione minima (Cmin) di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Biodisponibilità SC (F) di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Autorizzazione apparente (CL/F) di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Forimtamig (solo IV)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Area sotto la curva (AUC) a vari intervalli di tempo di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Numero EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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