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Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7425781 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (r/r MM)

10 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de RO7425781 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo inédito em humanos, aberto, não controlado, multicêntrico, monoterapia, escalonamento de dose e expansão de dose. O RO7425781 será administrado a participantes com MM r/r para os quais não existe tratamento padrão ou que são intolerantes a essas terapias estabelecidas. O estudo consiste em duas partes: escalonamento de dose de RO7425781 (Parte 1) e uma expansão de dose randomizada de RO7425781 (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com Mieloma Múltiplo (MM) com base em critérios padrão.
  • Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Participantes com MM r/r que já receberam terapia com um medicamento imunomodulador (IMiD) e Inibidor de Proteassoma (PI) e são intolerantes ou não têm outra opção de tratamento padrão de acordo com o Investigador.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Acordo para fornecer material de biópsia específico do protocolo.
  • EAs de terapia anti-câncer anterior resolvidos para Grau =
  • Doença mensurável.
  • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
  • Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais), usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir as restrições de atividades e hospitalização exigidas pelo protocolo.
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga para tratamento de MM dentro de 2 semanas antes da primeira administração de RO7425781.
  • Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de RO7425781.
  • EAs imunomediados relacionados ao tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores.
  • Tratamento com radioterapia, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 2 semanas, antes da primeira administração de RO7425781. Radioterapia paliativa de campo limitado para dor óssea ou para lesões de tecidos moles é permitida.
  • Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes da primeira infusão de RO7425781 e/ou sinais de doença crônica do enxerto versus hospedeiro ou medicação imunossupressora em andamento.
  • Transplante prévio de órgãos sólidos.
  • Doença autoimune ativa ou exacerbação dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Qualquer condição médica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador ou do monitor médico, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte II: Expansão da Dose
Coortes de Expansão de Dose com administração IV e/ou SC, respectivamente, serão iniciadas nas Doses Recomendadas da Fase 2 (RP2Ds) determinadas na Parte I: Fase de Escalonamento de Dose.
Medicamento: Forimtamig
Forimtamig será administrado via administração IV/SC. Os RP2Ds determinados durante a Parte I: Dose Escalation serão administrados durante a Parte II: Dose Expansion. Forimtamig será administrado de acordo com o esquema posológico definido na Parte I.
Outros nomes:
  • RO7425781
Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão forimtamig como infusão intravenosa (IV) e/ou injeção subcutânea (SC) em uma dosagem progressiva.
Medicamento: Forimtamig
Forimtamig será administrado via administração IV/SC. Os RP2Ds determinados durante a Parte I: Dose Escalation serão administrados durante a Parte II: Dose Expansion. Forimtamig será administrado de acordo com o esquema posológico definido na Parte I.
Outros nomes:
  • RO7425781

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 35
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Concentração Máxima (Cmax) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Tempo de Concentração Máxima (Tmax) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Concentração Mínima (Cmin) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
SC Biodisponibilidade (F) do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Liberação Aparente (CL/F) da Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Forimtamig (somente IV)
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Área sob a curva (AUC) em vários intervalos de tempo do Forimtamig
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Número EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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