Tutkimus, jossa arvioitiin RO7425781:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (r/r MM)
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin RO7425781:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BP42233 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) standardikriteerien perusteella.
- Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: Osallistujat, joilla on r/r MM ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD) ja proteasomi-inhibiittorilla (PI) ja jotka eivät siedä tai heillä ei ole muuta vaihtoehtoa tavanomaiseen hoitoon. tutkija.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Sopimus protokollakohtaisen biopsiamateriaalin toimittamisesta.
- Aikaisemman syövän vastaisen hoidon haittavaikutukset hävisivät asteeseen =
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää), käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoito- ja toimintarajoituksia.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovan tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttö MM-hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa.
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa.
- Hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka liittyvät aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin.
- Hoito sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella aineella (tutkittavalla tai muulla) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-antoa. Rajoitettu kenttäpalliatiivinen sädehoito luukipujen tai pehmytkudosvaurioiden hoitoon on sallittu.
- Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä RO7425781-infuusiota ja/tai merkkejä kroonisesta graft versus host -sairaudesta tai meneillään olevasta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
- Aiempi kiinteä elinsiirto.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan tai lääkärintarkkailijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa II: Annoksen laajentaminen
Annoslaajennuskohortit, joissa annetaan IV ja/tai SC, aloitetaan suositelluilla vaiheen 2 annoksilla (RP2D), jotka määritetään osassa I: Annoksen eskalointivaihe.
|
Forimtamig annetaan IV/SC:n kautta.
Osa I: Annoksen eskalointi -vaiheessa määritetyt RP2D:t annetaan osan II: Annoksen laajentaminen aikana.
Forimtamig annetaan osassa I määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat forimtamigia suonensisäisenä (IV) infuusiona ja/tai ihonalaisena (SC) injektiona asteittain annosteltuna.
|
Forimtamig annetaan IV/SC:n kautta.
Osa I: Annoksen eskalointi -vaiheessa määritetyt RP2D:t annetaan osan II: Annoksen laajentaminen aikana.
Forimtamig annetaan osassa I määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 35
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) Forimtamigille
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin SC biologinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Forimtamigin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) (vain IV)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) Forimtamigin eri aikavälein
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42233
- 2020-002012-46 (EudraCT-numero)
- 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .