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Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7425781 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (r/r MM)

10 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de RO7425781 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, en ouvert, non contrôlée, multicentrique, de monothérapie, d'escalade de dose et d'expansion de dose. RO7425781 sera administré aux participants atteints de MM r/r pour lesquels aucun traitement standard n'existe ou qui sont intolérants à ces thérapies établies. L'étude se compose de deux parties : l'augmentation de dose de RO7425781 (Partie 1) et une extension de dose randomisée de RO7425781 (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) sur la base de critères standard.
  • Phase d'escalade de dose et phase d'expansion de dose : participants atteints de MM r/r qui ont déjà reçu un traitement avec un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP) et qui sont intolérants ou n'ont pas d'autre option pour un traitement standard selon l'Enquêteur.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Accord pour fournir du matériel de biopsie spécifique au protocole.
  • Les EI d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade =
  • Maladie mesurable.
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux restrictions d'hospitalisation et d'activités imposées par le protocole.
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament pour le traitement du MM dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781.
  • Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781.
  • EI liés au traitement, à médiation immunitaire, associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs.
  • Traitement par radiothérapie, tout agent chimiothérapeutique ou traitement par tout autre agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 2 semaines précédant la première administration de RO7425781. La radiothérapie palliative de champ limité pour les douleurs osseuses ou les lésions des tissus mous est autorisée.
  • Transplantation autologue ou allogénique de cellules souches (GCS) dans les 100 jours précédant la première perfusion de RO7425781 et/ou signes de maladie chronique du greffon contre l'hôte ou traitement immunosuppresseur en cours.
  • Transplantation antérieure d'organe solide.
  • Maladie auto-immune active ou poussée dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute condition médicale ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du participant à l'étude, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie II : Expansion de la dose
Les cohortes d'extension de dose avec administration IV et/ou SC, respectivement, seront initiées aux doses recommandées de phase 2 (RP2D) déterminées dans la partie I : phase d'escalade de dose.
Médicament: Forimtamig
Le forimtamig sera administré par voie IV/SC. Les RP2D déterminés au cours de la Partie I : Augmentation de la dose seront administrés au cours de la Partie II : Expansion de la dose. Le forimtamig sera administré selon le schéma posologique défini dans la partie I.
Autres noms:
  • RO7425781
Expérimental: Partie I : Augmentation de la dose
Les participants recevront le forimtamig sous forme de perfusion intraveineuse (IV) et/ou d'injection sous-cutanée (SC) selon un mode de dosage progressif.
Médicament: Forimtamig
Le forimtamig sera administré par voie IV/SC. Les RP2D déterminés au cours de la Partie I : Augmentation de la dose seront administrés au cours de la Partie II : Expansion de la dose. Le forimtamig sera administré selon le schéma posologique défini dans la partie I.
Autres noms:
  • RO7425781

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 35
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 1 Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Concentration maximale (Cmax) de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Temps de concentration maximale (Tmax) du forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Concentration minimale (Cmin) de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
SC Biodisponibilité (F) du Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Clairance apparente (CL/F) du forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Forimtamig (IV seulement)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Aire sous la courbe (AUC) à divers intervalles de temps de Forimtamig
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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