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Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7425781 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (r/r MM)

10 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de RO7425781 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es el primer estudio en humanos, de etiqueta abierta, no controlado, multicéntrico, de monoterapia, de aumento de dosis y de expansión de dosis. RO7425781 se administrará a los participantes con MM r/r para quienes no existe un tratamiento estándar o que no toleran las terapias establecidas. El estudio consta de dos partes: escalada de dosis de RO7425781 (Parte 1) y una expansión de dosis aleatoria de RO7425781 (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente diagnosticado con Mieloma Múltiple (MM) basado en criterios estándar.
  • Fase de escalada de dosis y Fase de expansión de dosis: Participantes con MM r/r que hayan recibido previamente terapia con un fármaco inmunomodulador (IMiD) e inhibidor de proteosoma (PI) y son intolerantes o no tienen otra opción para el tratamiento estándar de acuerdo con el Investigador.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Acuerdo para proporcionar material de biopsia específico del protocolo.
  • Los AA de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado =
  • Enfermedad medible.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con las restricciones de hospitalización y actividades establecidas por el protocolo.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco para el tratamiento de MM en las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781.
  • Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos en las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781.
  • EA relacionados con el tratamiento, inmunomediados asociados con agentes inmunoterapéuticos anteriores.
  • Tratamiento con radioterapia, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de RO7425781. Se permite la radioterapia paliativa de campo limitado para el dolor óseo o para lesiones de tejidos blandos.
  • Trasplante autólogo o alogénico de células madre (SCT) dentro de los 100 días anteriores a la primera infusión de RO7425781 y/o signos de enfermedad crónica de injerto contra huésped o medicación inmunosupresora en curso.
  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Enfermedad autoinmune activa o brote dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Cualquier condición médica o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio, o que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte II: Expansión de dosis
Las cohortes de Expansión de Dosis con administración IV y/o SC, respectivamente, se iniciarán en las Dosis Recomendadas de Fase 2 (RP2D) determinadas en la Parte I: Fase de Aumento de Dosis.
Droga: Forimtámig
Forimtamig se administrará por vía IV/SC. Los RP2D determinados durante la Parte I: Aumento de dosis se administrarán durante la Parte II: Expansión de dosis. Forimtamig se administrará según el programa de dosificación definido en la Parte I.
Otros nombres:
  • RO7425781
Experimental: Parte I: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán forimtamig como infusión intravenosa (IV) y/o inyección subcutánea (SC) en forma de dosificación incremental.
Droga: Forimtámig
Forimtamig se administrará por vía IV/SC. Los RP2D determinados durante la Parte I: Aumento de dosis se administrarán durante la Parte II: Expansión de dosis. Forimtamig se administrará según el programa de dosificación definido en la Parte I.
Otros nombres:
  • RO7425781

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 35
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 1 Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Concentración Máxima (Cmax) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Concentración Mínima (Cmin) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
SC Biodisponibilidad (F) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Aclaramiento aparente (CL/F) de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Forimtamig (solo IV)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Área bajo la curva (AUC) en varios intervalos de tiempo de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Número EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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