Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av RO7425781 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (r/r MM)

10. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av RO7425781 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en første-i-menneske, åpen, ukontrollert, multi-senter, monoterapi, dose-eskalering og doseutvidelse studie. RO7425781 vil bli administrert til deltakere med r/r MM for hvem det ikke finnes noen standardbehandling eller som er intolerante overfor de etablerte terapiene. Studien består av to deler: doseeskalering av RO7425781 (del 1) og en randomisert doseutvidelse av RO7425781 (del 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med multippelt myelom (MM) basert på standardkriterier.
  • Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Deltakere med r/r MM som tidligere har fått behandling med et immunmodulerende legemiddel (IMiD) og proteasomhemmer (PI) og er intolerante for eller ikke har annen mulighet for standardbehandling iht. etterforskeren.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Avtale om å levere protokollspesifikt biopsimateriale.
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling ble løst til Grade =
  • Målbar sykdom.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere egg.
  • For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie), bruk prevensjon og avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse og aktivitetsrestriksjoner.
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat for MM-behandling innen 2 uker før første RO7425781-administrasjon.
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler innen 2 uker før første RO7425781-administrasjon.
  • Behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler.
  • Behandling med strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller behandling med et hvilket som helst annet anti-kreftmiddel (undersøkende eller på annen måte) innen 2 uker, før første RO7425781-administrasjon. Begrenset felt palliativ strålebehandling for beinsmerter eller for bløtdelslesjoner er tillatt.
  • Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første RO7425781 infusjon og/eller tegn på kronisk graft versus host sykdom eller pågående immunsuppressiv medisinering.
  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller oppblussing innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Enhver medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del II: Doseutvidelse
Doseutvidelseskohorter med henholdsvis IV- og/eller SC-administrasjon vil bli initiert ved de anbefalte fase 2-dosene (RP2Ds) bestemt i del I: Doseeskaleringsfase.
Legemiddel: Forimtamig
Forimtamig vil bli administrert via IV/SC-administrasjon. RP2D-ene som ble bestemt under Del I: Doseeskalering vil bli administrert under Del II: Doseutvidelse. Forimtamig vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet definert i del I.
Andre navn:
  • RO7425781
Eksperimentell: Del I: Doseeskalering
Deltakerne vil motta forimtamig som intravenøs (IV) infusjon og/eller subkutan (SC) injeksjon i en step-up doseringsmåte.
Legemiddel: Forimtamig
Forimtamig vil bli administrert via IV/SC-administrasjon. RP2D-ene som ble bestemt under Del I: Doseeskalering vil bli administrert under Del II: Doseutvidelse. Forimtamig vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet definert i del I.
Andre navn:
  • RO7425781

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 35
Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
SC Biotilgjengelighet (F) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Forimtamig (kun IV)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Area Under the Curve (AUC) ved forskjellige tidsintervaller for Forimtamig
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger