Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťově cílená stimulace Theta-burst pro zlepšení epizodické paměti u mírné kognitivní poruchy

5. srpna 2026 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je zjistit, zda stimulace mozku může zlepšit paměť. Vyšetřovatelé použijí zařízení zvané transkraniální magnetická stimulace, které dokáže stimulovat a aktivovat specifickou část mozku, která je důležitá pro paměť. Do studie budou zařazeni jedinci s MCI, kteří budou náhodně přiřazeni k aktivní nebo falešné mozkové stimulaci. „Zaslepený“ nebo „podvodně kontrolovaný“ znamená, že subjekt nebude vědět, zda léčba, kterou dostává, je aktivní léčba nebo neaktivní stimulace. V „falešném“ stavu se stimulátor zapne, ale ve skutečnosti nebude stimulovat cílovou oblast mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55-90 let věku
  • Pravorukost
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se longitudinální studie
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Schopnost číst, psát a mluvit plynule anglicky
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Screeningová laboratoř/EKG bez abnormalit, které by mohly narušovat studii
  • Diagnostika mírné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Žít samostatně
  • Subjektivní stížnosti na paměť (sebehodnocení a pozitivní skóre na MFQ)
  • Katz ADL škála: Vyloučíme potenciální dobrovolníky se skóre < 6
  • Lawtonova stupnice iADL: Vyloučíme potenciální dobrovolníky s hodnocením < 8 (nicméně mít body off je v pořádku, pokud dobrovolník nikdy nedělal žádný úkol ani před ztrátou paměti (např. více mužů než žen nikdy nenakupovalo, nepralo nebo nevařilo kvůli stereotypům). sociální role). V takovém příkladu by dobrovolník mohl dosáhnout tak nízkého skóre, jako je 5, a přesto být zahrnut (žádné body za tři činnosti, které se nikdy nedělaly před ztrátou paměti).
  • Skóre MMSE > 24
  • PHQ skóre > 7
  • Hamiltonovo skóre deprese < 7
  • Žádná změna v užívání psychotropní medikace k léčbě deprese, úzkosti, ADHD nebo psychózy 1 měsíc před a během studie.
  • Alespoň 1 směrodatná odchylka pod průměrem ve 2 ze 3 následujících testů: BVMT-R (25minutové zpoždění), CVLT-II (20minutové zpoždění), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30minutové zpoždění).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou
  • Aktivní nebo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Nedávné (< 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo jiných látek s výjimkou nikotinu nebo kofeinu
  • Aktivní nebo v anamnéze mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí nebo jiná neurologická porucha (např. epilepsie, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Není pravák na základě vlastního hlášení nebo hodnocení na základě standardní zprávy
  • Již dříve obdržel TMS (ne TMS naivní)
  • Poranění hlavy nebo systémová onemocnění ovlivňující funkci mozku
  • Nedostatek spánku
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění

  • bere:

    • anticholinergní léky (např. Detrol, Cogentin);
    • sedativní antihistaminikum (např. Benadryl);
    • jakýkoli lék, který má významné anticholinergní nebo antihistaminické vedlejší účinky (např. tricyklická antidepresiva, Remeron).
    • Benzodiazepiny. I když to není striktní vyloučení, bude o tom rozhodnuto případ od případu v závislosti na dávce.
  • Aktuální zápis do studia nebo kurzu zaměřeného na zlepšení paměti
  • Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie, kovu v těle, operace do 60 dnů, určitých implantátů nebo předchozích abnormálních výsledků MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TBS
Theta burst stimulace (TBS) bude aplikována při 100 % motorického prahu (MT).
Přístroj: Aktivní stimulace Theta burst
Theta burst transkraniální magnetická stimulace (TBS) bude aplikována při 80-100 % motorického prahu (MT).
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Falešná stimulace bude provedena při 0 % prahové hodnoty motoru (MT), přičemž všechny ostatní parametry budou odpovídat aktivnímu stavu TBS.
Přístroj: Sham Theta burst stimulace
Falešná stimulace bude aplikována při 0-10 % motorického prahu (MT), přičemž všechny ostatní parametry odpovídají aktivnímu stavu TBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu verbálního vzpomínání
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Verbální paměť bude měřena pomocí úlohy volného vybavování, kde se účastníci naučí seznam každodenních slov a jsou požádáni, aby si vybavili tolik slov, kolik si po určité době rozptýlení zapamatují. Podíl zapamatovaných slov bude použit ke kvantifikaci změn výkonu paměti.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Změna výkonu paměti rozpoznávání objektů
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Paměť objektů bude měřena pomocí rozpoznávacího úkolu, kdy si účastníci prohlížejí fotografie každodenních předmětů a jsou požádáni, aby je identifikovali jako STARÉ nebo NOVÉ během paměťového testu, kde jsou zobrazeny neviditelné nové předměty a velmi podobné, ale nové fotografie identických předmětů. Ke kvantifikaci změn výkonu paměti bude použit index paměti a diskriminace.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Změna výkonu asociativní paměti
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Asociativní paměť bude testována pomocí Face Name Memory Testu, kde se účastníkům zobrazují tváře a související jména. Účastníkům se pak zobrazují pouze obličeje a jsou požádáni, aby si vybavili přidružené jméno.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
Aktivita fMRI v klidovém stavu bude měřena před prvním a po posledním ošetření TBS
Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
EEG aktivita
Časové okno: Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)
Funkční konektivita EEG se stimulovanou oblastí a mediálním temporálním zdrojem lokalizovaným výkonem v pásmu theta bude zaznamenána během klidového období i během samotného ošetření před i po ošetření
Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro tento výzkum představují cenný zdroj pro vědeckou komunitu a PI je zpřístupní ostatním, přičemž budou respektovat zvláštní potřeby důvěrnosti. Všechna data budou před poskytnutím vědecké komunitě anonymizována. Výzkumní pracovníci mohou také požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním. Výsledky navrhovaného projektu budou také sdíleny na vědeckých setkáních (místních, národních a mezinárodních) a také prostřednictvím publikovaných rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou poskytnuty v době zveřejnění nebo po skončení navrhovaného období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení