Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksmålrettet Theta-burst-stimulering for episodisk minneforbedring ved mild kognitiv svikt

5. august 2026 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å se om stimulering av hjernen kan forbedre hukommelsen. Etterforskerne skal bruke en enhet kalt transkraniell magnetisk stimulering som kan stimulere og aktivere en bestemt del av hjernen som er viktig for hukommelsen. Studien vil inkludere MCI-personer som vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv eller falsk hjernestimulering. 'Blindet' eller 'sham-kontrollert' betyr at forsøkspersonen ikke vil vite om behandlingen de får er den aktive behandlingen eller den ikke-aktive stimuleringen. I "sham"-tilstanden vil stimulatoren slå seg på, men vil faktisk ikke stimulere målhjerneregionen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55-90 år
  • Høyrehendthet
  • Villig til å gi informert samtykke og delta i en longitudinell studie
  • Ved god generell helse
  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Screening laboratorium/EKG uten abnormiteter som kan forstyrre studien
  • Diagnose av mild nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
  • Å leve selvstendig
  • Subjektive minneplager (selvrapportering og positiv score på MFQ)
  • Katz ADL-skala: Vi vil ekskludere potensielle frivillige som scorer < 6
  • Lawton iADL-skala: Vi vil ekskludere potensielle frivillige som skårer < 8 (men det er greit å ha poeng hvis den frivillige aldri gjorde en oppgave selv før hukommelsestapet (f.eks. flere menn enn kvinner har aldri handlet, vasket eller laget mat på grunn av stereotype sosiale roller). I et slikt eksempel kunne den frivillige skåre så lavt som 5 og fortsatt være inkludert (ingen poeng for de tre aktivitetene som aldri ble gjort før hukommelsestap).
  • MMSE-poengsum > 24
  • PHQ-poengsum > 7
  • Hamilton Depresjonsscore < 7
  • Ingen endring i bruk av psykotrope medisiner for behandling av depresjon, angst, ADHD eller psykose 1 måned før og under studien.
  • Minst 1 standardavvik under gjennomsnittet i 2 av de 3 følgende testene: BVMT-R (25-minutters forsinkelse), CVLT-II (20-minutters forsinkelse), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minutters forsinkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Aktive store psykiatriske eller nevrologiske lidelser assosiert med nevrokognitiv svekkelse
  • Aktiv eller historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Nylig (< 6 måneder) alkohol- eller rusmisbruk unntatt nikotin eller koffein
  • Aktiv eller historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet eller annen nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Ikke-engelsktalende deltakere
  • Ikke høyrehendt basert på egenrapportering eller evaluering basert på standardrapport
  • Har mottatt TMS før (ikke TMS naiv)
  • Hodetraumer eller systemiske sykdommer som påvirker hjernens funksjon
  • Søvnmangel
  • Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom

  • tar:

    • antikolinerg medisin (f.eks. Detrol, Cogentin);
    • sederende antihistamin (f.eks. Benadryl);
    • ethvert medikament som har betydelige antikolinerge eller antihistaminiske bivirkninger (f.eks. trisykliske antidepressiva, Remeron).
    • Benzodiazepiner. Selv om det ikke er en streng utelukkelse, vil dette avgjøres fra sak til sak avhengig av dosen.
  • Gjeldende påmelding til en hukommelsesforbedrende studie eller kurs
  • Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metall i kroppen, kirurgi innen 60 dager, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) vil bli levert ved 100 % av motorterskel (MT).
Enhet: Aktiv Theta Burst-stimulering
Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) vil bli levert ved 80-100 % av motorterskel (MT).
Sham-komparator: Sham TBS
Sham-stimulering vil bli levert ved 0 % av motorterskel (MT), med alle andre parametere som samsvarer med den aktive TBS-tilstanden.
Enhet: Sham Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering vil bli levert ved 0-10 % av motorterskel (MT), med alle andre parametere som samsvarer med den aktive TBS-tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal tilbakekalling ytelsesendring
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Verbal hukommelse vil bli målt ved hjelp av en gratis huskeoppgave der deltakerne lærer en liste over hverdagslige ord og blir bedt om å huske så mange ord de kan huske etter en periode med distraksjon. Andel av huskede ord vil bli brukt til å kvantifisere endringer i minneytelsen.
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Endring av ytelse i objektgjenkjenningsminne
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Objektminne vil bli målt ved hjelp av en gjenkjennelsesoppgave der deltakerne ser bilder av hverdagslige gjenstander og blir bedt om å identifisere dem som GAMLE eller NYE under en minnetest der usynlige nye gjenstander og svært like, men nye bilder av identiske gjenstander vises. Huske- og diskrimineringsindeks vil bli brukt til å kvantifisere endringer i minneytelse.
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Endring i assosiativ minneytelse
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Assosiativ hukommelse vil bli testet ved å bruke Face Name Memory Test der deltakerne får vist ansikter og tilhørende navn. Deltakerne blir da kun vist ansikter og bedt om å huske det tilknyttede navnet.
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline (dag 2) før første behandling og etter siste behandling (dag 17)
FMRI-aktivitet i hviletilstand vil bli målt før første og etter siste TBS-behandling
Baseline (dag 2) før første behandling og etter siste behandling (dag 17)
EEG-aktivitet
Tidsramme: Under behandling (dag 3, 7 og 12), etter siste behandling (dag 17), og 2 måneders oppfølgingsøkt (dag 20)
EEG funksjonell tilkobling med stimulert region og medial temporal kilde lokalisert kraft i thetabåndet vil bli registrert under en hvileperiode så vel som under selve behandlingen både før og etter behandlinger
Under behandling (dag 3, 7 og 12), etter siste behandling (dag 17), og 2 måneders oppfølgingsøkt (dag 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for denne forskningen representerer en verdifull ressurs for det vitenskapelige samfunnet, og PI-ene vil gjøre dem tilgjengelige for andre, samtidig som de respekterer de spesielle behovene for konfidensialitet. Alle data vil bli anonymisert før de gis til det vitenskapelige samfunnet. Forskere kan også be om tilgang til dataene under samarbeids- og medforfatteravtaler før utløpet av finansieringsperioden eller før publisering. Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil også bli delt på vitenskapelige møter (lokale, nasjonale og internasjonale) samt via publiserte manuskripter.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli gitt når publiseringen skjer eller når den foreslåtte finansieringsperioden er utløpt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om tilgang til dataene under samarbeids- og medforfatteravtaler før utløpet av finansieringsperioden eller før publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger