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Netzwerkgerichtete Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung des episodischen Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

5. August 2026 aktualisiert von: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Stimulation des Gehirns das Gedächtnis verbessern kann. Die Ermittler werden ein Gerät namens transkranielle Magnetstimulation verwenden, das einen bestimmten Teil des Gehirns stimulieren und aktivieren kann, der für das Gedächtnis wichtig ist. In die Studie werden MCI-Probanden aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Schein-Hirnstimulation zugeteilt werden. „Verblindet“ oder „scheinkontrolliert“ bedeutet, dass der Proband nicht weiß, ob es sich bei der Behandlung, die er erhält, um die aktive Behandlung oder um die nicht-aktive Stimulation handelt. Im „Schein“-Zustand schaltet sich der Stimulator ein, stimuliert aber nicht wirklich die Zielregion des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-90 Jahre alt
  • Rechtshändigkeit
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an einer Längsschnittstudie teilzunehmen
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Screening-Labor/EKG ohne Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer leichten neurokognitiven Störung gemäß den Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Unabhängig leben
  • Subjektive Gedächtnisbeschwerden (Selbstbericht und positiver MFQ-Score)
  • Katz ADL-Skala: Wir werden potenzielle Freiwillige mit einem Ergebnis < 6 ausschließen
  • Lawton iADL-Skala: Wir werden potenzielle Freiwillige mit einem Ergebnis von < 8 ausschließen (jedoch ist es in Ordnung, Punkte abzuziehen, wenn der Freiwillige selbst vor dem Gedächtnisverlust noch nie eine Aufgabe erledigt hat (z soziale Rollen). In einem solchen Beispiel könnte der Freiwillige nur 5 Punkte erzielen und trotzdem aufgenommen werden (kein Punktabzug für die drei Aktivitäten, die vor dem Gedächtnisverlust nie durchgeführt wurden).
  • MMSE-Punktzahl > 24
  • PHQ-Score > 7
  • Hamilton-Depressions-Score < 7
  • Keine Änderung der Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, ADHS oder Psychosen 1 Monat vor und während der Studie.
  • Mindestens 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert in 2 der 3 folgenden Tests: BVMT-R (25-minütige Verzögerung), CVLT-II (20-minütige Verzögerung), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minütige Verzögerung).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive schwere psychiatrische oder neurologische Störungen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen
  • Aktiver oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein
  • Aktiver oder Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Nicht Rechtshänder basierend auf Selbstauskunft oder Bewertung basierend auf einem Standardbericht
  • Hat schon einmal TMS erhalten (nicht TMS naiv)
  • Kopftrauma oder systemische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Schlafentzug
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • nimmt:

    • Anticholinergika (z. B. Detrol, Cogentin);
    • sedierende Antihistaminika (z. B. Benadryl);
    • jedes Medikament, das signifikante anticholinerge oder antihistaminische Nebenwirkungen hat (z. B. trizyklische Antidepressiva, Remeron).
    • Benzodiazepine. Obwohl dies kein strikter Ausschluss ist, wird dies von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der Dosis entschieden.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Studie oder einen Kurs zur Verbesserung des Gedächtnisses
  • Kontraindikation für die MRT einschließlich Klaustrophobie, Metall im Körper, Operation innerhalb von 60 Tagen, bestimmte Implantate oder frühere anormale MRT-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TBS
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) wird bei 100 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben.
Gerät: Aktive Theta-Burst-Stimulation
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) wird bei 80–100 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben.
Schein-Komparator: Schein-TBS
Die Scheinstimulation wird bei 0 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben, wobei alle anderen Parameter dem aktiven TBS-Zustand entsprechen.
Gerät: Schein-Theta-Burst-Stimulation
Die Scheinstimulation erfolgt bei 0–10 % der motorischen Schwelle (MT), wobei alle anderen Parameter dem aktiven TBS-Zustand entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung des verbalen Rückrufs
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das verbale Gedächtnis wird mit einer kostenlosen Erinnerungsaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer eine Liste alltäglicher Wörter lernen und gebeten werden, sich an so viele Wörter zu erinnern, wie sie sich nach einer Zeit der Ablenkung erinnern können. Der Anteil der erinnerten Wörter wird verwendet, um Änderungen der Gedächtnisleistung zu quantifizieren.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Änderung der Speicherleistung der Objekterkennung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das Objektgedächtnis wird mithilfe einer Erkennungsaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer Fotos von Alltagsgegenständen betrachten und gebeten werden, sie während eines Gedächtnistests als ALT oder NEU zu identifizieren, wobei ungesehene neuartige Objekte und sehr ähnliche, aber neue Fotos identischer Objekte gezeigt werden. Der Erinnerungs- und Diskriminationsindex wird verwendet, um Änderungen der Gedächtnisleistung zu quantifizieren.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Leistungsänderung des assoziativen Gedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das assoziative Gedächtnis wird mit dem Face Name Memory Test getestet, bei dem den Teilnehmern Gesichter und zugehörige Namen gezeigt werden. Den Teilnehmern werden dann nur Gesichter gezeigt und sie werden gebeten, sich an den zugehörigen Namen zu erinnern.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle fMRI-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung (Tag 17)
Die fMRI-Aktivität im Ruhezustand wird vor der ersten und nach der letzten TBS-Behandlung gemessen
Baseline (Tag 2) vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung (Tag 17)
EEG-Aktivität
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tage 3, 7 und 12), nach der letzten Behandlung (Tag 17) und einer zweimonatigen Nachuntersuchung (Tag 20)
Die funktionelle EEG-Konnektivität mit der stimulierten Region und der lokalisierten Kraft der medialen zeitlichen Quelle im Theta-Band wird während einer Ruhephase sowie während der Behandlung selbst sowohl vor als auch nach den Behandlungen aufgezeichnet
Während der Behandlung (Tage 3, 7 und 12), nach der letzten Behandlung (Tag 17) und einer zweimonatigen Nachuntersuchung (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Forschung gesammelten Daten stellen eine wertvolle Ressource für die wissenschaftliche Gemeinschaft dar, und die PIs werden sie anderen zugänglich machen, während sie die besonderen Anforderungen an die Vertraulichkeit respektieren. Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt werden. Forscherinnen und Forscher können im Rahmen von Kooperations- und Koautorenschaftsverträgen auch vor Ablauf der Förderperiode bzw. vor der Veröffentlichung Zugriff auf die Daten beantragen. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden auch auf wissenschaftlichen Tagungen (lokal, national und international) sowie über veröffentlichte Manuskripte geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bzw. bis zum Ende des beantragten Förderzeitraums bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forscher können im Rahmen von Kooperations- und Koautorenschaftsverträgen vor Ablauf der Förderperiode bzw. vor der Veröffentlichung Zugriff auf die Daten beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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