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Stimolazione Theta-burst mirata alla rete per il miglioramento episodico della memoria nel lieve deterioramento cognitivo

5 agosto 2026 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è vedere se la stimolazione del cervello può migliorare la memoria. Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo chiamato stimolazione magnetica transcranica in grado di stimolare e attivare una parte specifica del cervello che è importante per la memoria. Lo studio arruolerà soggetti MCI che verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione cerebrale attiva o fittizia. "Accecato" o "controllato per imitazione" significa che il soggetto non saprà se il trattamento che riceve è il trattamento attivo o la stimolazione non attiva. Nella condizione "falsa", lo stimolatore si accenderà ma non stimolerà effettivamente la regione cerebrale bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-90 anni
  • Destrimani
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare a uno studio longitudinale
  • In buona salute generale
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Laboratorio di screening/ECG senza anomalie che potrebbero interferire con lo studio
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve secondo i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Vivere in modo indipendente
  • Disturbi della memoria soggettiva (autovalutazione e punteggio positivo su MFQ)
  • Scala Katz ADL: Escluderemo i potenziali volontari con punteggio < 6
  • Scala Lawton iADL: Escluderemo i potenziali volontari con un punteggio < 8 (tuttavia, avere punti in meno va bene se il volontario non ha mai svolto un compito anche prima della perdita di memoria (ad esempio, più uomini che donne non hanno mai fatto la spesa, fatto il bucato o cucinato a causa di stereotipi ruoli sociali). In un esempio del genere, il volontario potrebbe ottenere un punteggio minimo di 5 ed essere comunque incluso (nessun punto in meno per le tre attività mai svolte prima della perdita di memoria).
  • Punteggio MMSE > 24
  • Punteggio PHQ > 7
  • Punteggio della depressione di Hamilton <7
  • Nessun cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi per il trattamento di depressione, ansia, ADHD o psicosi 1 mese prima e durante lo studio.
  • Almeno 1 deviazione standard al di sotto della media in 2 dei 3 seguenti test: BVMT-R (25 minuti di ritardo), CVLT-II (20 minuti di ritardo), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minuti di ritardo).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici o neurologici maggiori attivi associati a compromissione neurocognitiva
  • Attivo o storia di abuso di alcol o sostanze
  • Abuso recente (<6 mesi) di alcol o sostanze, escluse nicotina o caffeina
  • Attivo o storia di ictus, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o altri disturbi neurologici (ad es. Epilessia, morbo di Huntington, morbo di Parkinson)
  • Partecipanti non anglofoni
  • Non destro in base all'autovalutazione o alla valutazione basata su un rapporto standard
  • Ha ricevuto TMS prima (non TMS naïve)
  • Trauma cranico o malattie sistemiche che influenzano la funzione cerebrale
  • Privazione del sonno
  • Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari

  • sta prendendo:

    • farmaci anticolinergici (ad es. Detrol, Cogentin);
    • antistaminico sedativo (ad es. Benadryl);
    • qualsiasi farmaco che abbia significativi effetti collaterali anticolinergici o antistaminici (ad es. farmaci antidepressivi triciclici, Remeron).
    • Benzodiazepine. Sebbene non sia una regola rigorosa, questo sarà deciso caso per caso a seconda della dose.
  • Attuale iscrizione a uno studio o corso per migliorare la memoria
  • Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa claustrofobia, presenza di metallo nel corpo, intervento chirurgico entro 60 giorni, alcuni impianti o precedenti risultati di risonanza magnetica anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBS attivo
La stimolazione theta burst (TBS) verrà erogata al 100% della soglia motoria (MT).
Dispositivo: Stimolazione attiva del Theta Burst
La stimolazione magnetica transcranica (TBS) theta burst verrà erogata all'80-100% della soglia motoria (MT).
Comparatore fittizio: Sham TBS
La stimolazione fittizia verrà erogata allo 0% della soglia motoria (MT), con tutti gli altri parametri corrispondenti alla condizione TBS attiva.
Dispositivo: Stimolazione Sham Theta Burst
La stimolazione simulata verrà erogata allo 0-10% della soglia motoria (MT), con tutti gli altri parametri corrispondenti alla condizione TBS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di richiamo verbale
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
La memoria verbale verrà misurata utilizzando un compito di richiamo gratuito in cui i partecipanti apprendono un elenco di parole quotidiane e viene chiesto di ricordare quante più parole possono ricordare dopo un periodo di distrazione. La proporzione delle parole ricordate verrà utilizzata per quantificare i cambiamenti delle prestazioni della memoria.
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
Modifica delle prestazioni della memoria di riconoscimento degli oggetti
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
La memoria degli oggetti verrà misurata utilizzando un'attività di riconoscimento in cui i partecipanti visualizzano foto di oggetti di uso quotidiano e viene chiesto di identificarli come VECCHI o NUOVI durante un test di memoria in cui vengono mostrati nuovi oggetti invisibili e foto molto simili ma nuove di oggetti identici. L'indice di ricordo e discriminazione verrà utilizzato per quantificare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria.
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
Modifica delle prestazioni della memoria associativa
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
La memoria associativa verrà testata utilizzando il Face Name Memory Test in cui ai partecipanti vengono mostrati volti e nomi associati. Ai partecipanti vengono quindi mostrati solo i volti e viene chiesto di ricordare il nome associato.
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale (Giorno 2) prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento (Giorno 17)
L'attività fMRI in stato di riposo sarà misurata prima del primo e dopo l'ultimo trattamento TBS
Basale (Giorno 2) prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento (Giorno 17)
Attività EEG
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorni 3, 7 e 12), dopo l'ultimo trattamento (giorno 17) e nella sessione di follow-up a 2 mesi (giorno 20)
La connettività funzionale dell'EEG con la regione stimolata e la potenza localizzata della sorgente temporale mediale nella banda theta verrà registrata durante un periodo di riposo e durante il trattamento stesso sia prima che dopo i trattamenti
Durante il trattamento (giorni 3, 7 e 12), dopo l'ultimo trattamento (giorno 17) e nella sessione di follow-up a 2 mesi (giorno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questa ricerca rappresentano una preziosa risorsa per la comunità scientifica, e i PI li renderanno accessibili ad altri, nel rispetto delle particolari esigenze di riservatezza. Tutti i dati saranno resi anonimi prima di essere forniti alla comunità scientifica. I ricercatori possono anche richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e co-paternità prima della fine del periodo di finanziamento o prima della pubblicazione. I risultati del progetto proposto saranno inoltre condivisi in occasione di convegni scientifici (locali, nazionali e internazionali) nonché tramite manoscritti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno forniti al momento della pubblicazione o al termine del periodo di finanziamento proposto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e co-paternità prima della fine del periodo di finanziamento o prima della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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