Estimulação Theta-burst direcionada à rede para melhora da memória episódica em comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sonja Hiller
- Número de telefone: 310-210-6978
- E-mail: suthanalab@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-90 anos de idade
- destro
- Disposto a fornecer consentimento informado e participar de um estudo longitudinal
- Com boa saúde geral
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês fluentemente
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Exame laboratorial/ECG sem anormalidades que possam interferir no estudo
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo leve de acordo com os critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
- Viver de forma independente
- Queixas subjetivas de memória (auto-relato e pontuação positiva no MFQ)
- Escala Katz ADL: Excluiremos potenciais voluntários com pontuação < 6
- Escala Lawton iADL: Excluiremos voluntários em potencial com pontuação < 8 (no entanto, não há problema em tirar pontos se o voluntário nunca fez uma tarefa mesmo antes da perda de memória (por exemplo, mais homens do que mulheres nunca fizeram compras, lavaram roupa ou cozinharam devido a problemas estereotipados papéis sociais). Em tal exemplo, o voluntário poderia pontuar tão baixo quanto 5 e ainda ser incluído (sem pontos para as três atividades nunca feitas antes da perda de memória).
- pontuação MMSE > 24
- Pontuação do QPH > 7
- Pontuação de Depressão de Hamilton < 7
- Nenhuma mudança no uso de medicação psicotrópica para tratamento de depressão, ansiedade, TDAH ou psicose 1 mês antes e durante o estudo.
- Pelo menos 1 Desvio Padrão abaixo da média em 2 dos 3 seguintes testes: BVMT-R (atraso de 25 minutos), CVLT-II (atraso de 20 minutos), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (atraso de 30 minutos).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Transtornos psiquiátricos ou neurológicos graves ativos associados a comprometimento neurocognitivo
- Ativo ou histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Abuso recente (< 6 meses) de álcool ou substâncias, excluindo nicotina ou cafeína
- Ativo ou histórico de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com perda de consciência ou outro distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, doença de Huntington, doença de Parkinson)
- Participantes que não falam inglês
- Não é destro com base em autorrelato ou avaliação com base em um relatório padrão
- Já recebeu TMS antes (não ingênuo de TMS)
- Traumatismo craniano ou doenças sistêmicas que afetam a função cerebral
- Privação de sono
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular
Está levando:
- medicação anticolinérgica (por exemplo, Detrol, Cogentin);
- anti-histamínico sedativo (por exemplo, Benadryl);
- qualquer medicamento que tenha efeitos colaterais anticolinérgicos ou anti-histamínicos significativos (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, Remeron).
- Benzodiazepínicos. Embora não seja uma regra estrita, isso será decidido caso a caso, dependendo da dose.
- Inscrição atual em um estudo ou curso de aprimoramento de memória
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, metal no corpo, cirurgia dentro de 60 dias, certos implantes ou resultados anormais de ressonância magnética anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TBS ativo
A estimulação Theta Burst (TBS) será fornecida a 100% do limiar motor (MT).
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A estimulação magnética transcraniana Theta burst (TBS) será aplicada em 80-100% do limiar motor (MT).
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Comparador Falso: TBS falso
A estimulação simulada será fornecida a 0% do limiar motor (MT), com todos os outros parâmetros correspondentes à condição TBS ativa.
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A estimulação simulada será aplicada em 0-10% do limiar motor (MT), com todos os outros parâmetros correspondentes à condição TBS ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de desempenho de recordação verbal
Prazo: Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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A memória verbal será medida usando uma tarefa de recordação livre, na qual os participantes aprendem uma lista de palavras do dia a dia e são solicitados a lembrar o máximo de palavras que conseguirem lembrar após um período de distração.
A proporção de palavras lembradas será usada para quantificar as mudanças no desempenho da memória.
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Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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Mudança de desempenho da memória de reconhecimento de objetos
Prazo: Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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A memória de objetos será medida usando uma tarefa de reconhecimento em que os participantes visualizam fotos de objetos do cotidiano e são solicitados a identificá-los como ANTIGOS ou NOVOS durante um teste de memória em que novos objetos inéditos e fotos muito semelhantes, mas novas, de objetos idênticos são mostrados.
O índice de recordação e discriminação será usado para quantificar as mudanças no desempenho da memória.
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Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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Mudança de desempenho de memória associativa
Prazo: Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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A memória associativa será testada usando o Teste de Memória de Nomes Faciais, no qual são mostrados rostos e nomes associados aos participantes.
Os participantes são mostrados apenas rostos e solicitados a recordar o nome associado.
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Linha de base: Dia 2; Durante a estimulação: Dia 3, Dia 7, Dia 12, Dia 17; Consultas de acompanhamento: Dia 18, Dia 19, Dia 20.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional fMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base (dia 2) antes do primeiro tratamento e após o último tratamento (dia 17)
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A atividade de fMRI em estado de repouso será medida antes do primeiro e após o último tratamento de TBS
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Linha de base (dia 2) antes do primeiro tratamento e após o último tratamento (dia 17)
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Atividade de EEG
Prazo: Durante o tratamento (Dias 3, 7 e 12), após o último tratamento (Dia 17) e sessão de acompanhamento de 2 meses (Dia 20)
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A conectividade funcional do EEG com a região estimulada e a fonte temporal medial de potência localizada na banda teta será registrada durante um período de repouso, bem como durante o próprio tratamento, antes e depois dos tratamentos
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Durante o tratamento (Dias 3, 7 e 12), após o último tratamento (Dia 17) e sessão de acompanhamento de 2 meses (Dia 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-001417
- R01AG068317 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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