Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksmålrettet Theta-burst-stimulering til episodisk hukommelsesforbedring ved mild kognitiv svækkelse

5. august 2026 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stimulering af hjernen kan forbedre hukommelsen. Efterforskerne vil bruge en enhed kaldet transkraniel magnetisk stimulering, der kan stimulere og aktivere en bestemt del af hjernen, der er vigtig for hukommelsen. Undersøgelsen vil indskrive MCI-personer, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller falsk hjernestimulering. 'Blindet' eller 'sham-kontrolleret' betyder, at forsøgspersonen ikke ved, om den behandling, de modtager, er den aktive behandling eller den ikke-aktive stimulering. I "sham"-tilstanden vil stimulatoren tænde, men vil faktisk ikke stimulere målhjerneregionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-90 år
  • Højrehåndethed
  • Villig til at give informeret samtykke og deltage i en longitudinel undersøgelse
  • Ved et generelt godt helbred
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Screening laboratorium/EKG uden abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen
  • Diagnose af mild neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
  • At leve selvstændigt
  • Subjektive hukommelsesklager (selvrapportering og positiv score på MFQ)
  • Katz ADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 6
  • Lawton iADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 8 (det er dog OK at have point, hvis den frivillige aldrig har udført en opgave, selv før hukommelsestab (f.eks. flere mænd end kvinder, der aldrig handlede, vaskede eller lavede mad på grund af stereotype sociale roller). I et sådant eksempel kunne den frivillige score så lavt som 5 og stadig være inkluderet (ingen point for de tre aktiviteter, der aldrig blev udført før hukommelsestab).
  • MMSE-score > 24
  • PHQ-score > 7
  • Hamilton Depression score < 7
  • Ingen ændring i brugen af ​​psykotrop medicin til behandling af depression, angst, ADHD eller psykose 1 måned før og under undersøgelsen.
  • Mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet i 2 ud af de 3 følgende tests: BVMT-R (25 minutters forsinkelse), CVLT-II (20 minutters forsinkelse), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minutters forsinkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktive større psykiatriske eller neurologiske lidelser forbundet med neurokognitiv svækkelse
  • Aktiv eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Nyligt (< 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrug med undtagelse af nikotin eller koffein
  • Aktiv eller historie med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller anden neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • Ikke højrehåndet baseret på selvrapportering eller evaluering baseret på en standardrapport
  • Har modtaget TMS før (ikke TMS naiv)
  • Hovedtraume eller systemiske sygdomme, der påvirker hjernens funktion
  • Søvnmangel
  • Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom

  • tager:

    • antikolinerg medicin (f.eks. Detrol, Cogentin);
    • sederende antihistamin (f.eks. Benadryl);
    • ethvert lægemiddel, der har betydelige antikolinerge eller antihistaminiske bivirkninger (f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin, Remeron).
    • Benzodiazepiner. Selvom det ikke er en streng udelukkelse, vil dette blive besluttet fra sag til sag afhængigt af dosis.
  • Aktuel tilmelding til et hukommelsesforbedrende studie eller kursus
  • Kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi, metal i kroppen, kirurgi inden for 60 dage, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) vil blive leveret ved 100 % af motor tærskel (MT).
Enhed: Aktiv Theta Burst-stimulering
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (TBS) vil blive leveret ved 80-100 % af motortærskel (MT).
Sham-komparator: Sham TBS
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.
Enhed: Sham Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0-10 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal tilbagekaldelse præstationsændring
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Verbal hukommelse vil blive målt ved hjælp af en fri huskeopgave, hvor deltagerne lærer en liste over hverdagsord og bliver bedt om at huske så mange ord, som de kan huske efter en periode med distraktion. Andel af huskede ord vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Ændring af ydeevne for objektgenkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Objekthukommelse vil blive målt ved hjælp af en genkendelsesopgave, hvor deltagerne ser fotos af hverdagsgenstande og bliver bedt om at identificere dem som GAMLE eller NYE under en hukommelsestest, hvor usete nye objekter og meget lignende, men nye fotos af identiske objekter vises. Erindrings- og diskriminationsindeks vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Ændring af associativ hukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Associativ hukommelse vil blive testet ved hjælp af Face Name Memory Test, hvor deltagerne får vist ansigter og tilhørende navne. Deltagerne får derefter kun vist ansigter og bliver bedt om at huske det tilknyttede navn.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
FMRI-aktivitet i hviletilstand vil blive målt før den første og efter den sidste TBS-behandling
Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
EEG aktivitet
Tidsramme: Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)
EEG funktionel forbindelse med stimuleret region og medial tidskilde lokaliseret kraft i thetabåndet vil blive registreret i en hvileperiode såvel som under selve behandlingen både før og efter behandlinger
Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data til denne forskning repræsenterer en værdifuld ressource for det videnskabelige samfund, og PI'erne vil gøre dem tilgængelige for andre, mens de respekterer de særlige behov for fortrolighed. Alle data vil blive anonymiseret, før de leveres til det videnskabelige samfund. Forskere kan også anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse. Resultaterne fra det foreslåede projekt vil også blive delt på videnskabelige møder (lokale, nationale og internationale) samt via publicerede manuskripter.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive leveret på tidspunktet for offentliggørelsen, eller når den foreslåede finansieringsperiode er udløbet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger