Verkkoon kohdistettu Theta-purske-stimulaatio episodisen muistin parantamiseksi lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Hiller
- Puhelinnumero: 310-210-6978
- Sähköposti: suthanalab@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-90 vuoden iässä
- Oikeakätisyys
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan pitkittäistutkimukseen
- Hyvässä yleiskunnossa
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Seulontalaboratorio/EKG ilman poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta
- Lievän neurokognitiivisen häiriön diagnoosi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriteerien mukaan
- Itsenäinen asuminen
- Subjektiiviset muistivalitukset (itseraportti ja positiiviset pisteet MFQ:sta)
- Katzin ADL-asteikko: Suljemme pois mahdolliset vapaaehtoiset, joiden pistemäärä on < 6
- Lawton iADL -asteikko: Suljemme pois mahdolliset vapaaehtoiset, joiden pistemäärä on < 8 (pisteiden poistaminen on kuitenkin OK, jos vapaaehtoinen ei koskaan tehnyt tehtävää edes ennen muistin menetystä (esim. useammin miehet kuin naiset eivät koskaan käyneet ostoksilla, pestäneet pyykkiä tai tehneet ruokaa stereotyyppisten asioiden vuoksi). sosiaaliset roolit). Tällaisessa esimerkissä vapaaehtoinen voisi saada niinkin alhaiset pisteet kuin 5 ja silti tulla mukaan (ei pisteitä kolmesta toiminnasta, joita ei koskaan tehty ennen muistin menetystä).
- MMSE-pisteet > 24
- PHQ-pisteet > 7
- Hamiltonin masennuspisteet < 7
- Ei muutosta psykotrooppisten lääkkeiden käytössä masennuksen, ahdistuneisuuden, ADHD:n tai psykoosin hoidossa kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Vähintään 1 keskihajonta alle keskiarvon kahdessa kolmesta seuraavasta testistä: BVMT-R (25 minuutin viive), CVLT-II (20 minuutin viive), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minuutin viive).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiiviset vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka liittyvät neurokognitiiviseen heikkenemiseen
- Aktiivinen tai aiempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta
- Aktiivinen tai aiempi aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys, tai muu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti)
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
- Ei oikeakätinen itseraportin tai vakioraportin perusteella arvioinnin perusteella
- On saanut TMS:n aiemmin (ei TMS-naiivi)
- Pään trauma tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat aivojen toimintaan
- Unenpuute
- Hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus
vie:
- antikolinergiset lääkkeet (esim. Detrol, Cogentin);
- rauhoittava antihistamiini (esim. Benadryl);
- kaikki lääkkeet, joilla on merkittäviä antikolinergisiä tai antihistamiinisia sivuvaikutuksia (esim. trisykliset masennuslääkkeet, Remeron).
- Bentsodiatsepiinit. Vaikka tämä ei ole tiukka poissulku, tämä päätetään tapauskohtaisesti annoksen mukaan.
- Nykyinen ilmoittautuminen muistia parantavaan tutkimukseen tai kurssille
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, metallia kehossa, leikkaus 60 päivän sisällä, tietyt implantit tai aiemmat epänormaalit MRI-tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TBS
Theta-purske-stimulaatio (TBS) toimitetaan 100 % motorisesta kynnyksestä (MT).
|
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TBS) toimitetaan 80-100 % motorisesta kynnyksestä (MT).
|
|
Huijausvertailija: Huijausta TBS
Valestimulaatio toimitetaan 0 % motorisesta kynnysarvosta (MT), ja kaikki muut parametrit vastaavat aktiivista TBS-tilaa.
|
Valestimulaatio toimitetaan 0-10 % motorisesta kynnyksestä (MT), ja kaikki muut parametrit vastaavat aktiivista TBS-tilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen muistin suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
Sanallista muistia mitataan ilmaisella muistitehtävällä, jossa osallistujat oppivat luettelon jokapäiväisistä sanoista ja heitä pyydetään muistamaan niin monta sanaa kuin he muistavat häiriöajan jälkeen.
Muistettujen sanojen osuutta käytetään muistin suorituskyvyn muutosten kvantifiointiin.
|
Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
|
Objektintunnistuksen muistin suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
Kohteen muistia mitataan tunnistustehtävällä, jossa osallistujat katselevat valokuvia arkipäiväisistä esineistä ja pyydetään tunnistamaan ne VANHOiksi tai UUSIksi muistitestin aikana, jossa näytetään ennennäkemättömiä uusia esineitä ja hyvin samankaltaisia, mutta uusia valokuvia identtisistä esineistä.
Muisti- ja erotteluindeksiä käytetään muistin suorituskyvyn muutosten kvantifiointiin.
|
Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
|
Assosiatiivinen muistin suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
Assosiatiivista muistia testataan Face Name Memory Test -testillä, jossa osallistujille näytetään kasvot ja niihin liittyvät nimet.
Osallistujille näytetään sitten vain kasvot ja pyydetään muistamaan niihin liittyvä nimi.
|
Perustaso: Päivä 2; Stimuloinnin aikana: päivä 3, päivä 7, päivä 12, päivä 17; Seurantaajat: päivä 18, päivä 19, päivä 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan fMRI-toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2) ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen (päivä 17)
|
Lepotilan fMRI-aktiivisuus mitataan ennen ensimmäistä ja viimeisen TBS-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 2) ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen (päivä 17)
|
|
EEG-toiminta
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivät 3, 7 ja 12), viimeisen hoidon jälkeen (päivä 17) ja 2 kuukauden seurantakerran (päivä 20)
|
EEG:n toiminnallinen yhteys stimuloidun alueen kanssa ja mediaalisen temporaalisen lähteen paikallinen teho theta-alueella tallennetaan lepojakson aikana sekä itse hoidon aikana sekä ennen hoitoa että sen jälkeen
|
Hoidon aikana (päivät 3, 7 ja 12), viimeisen hoidon jälkeen (päivä 17) ja 2 kuukauden seurantakerran (päivä 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001417
- R01AG068317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .