Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na sieć stymulacja impulsem Theta w celu poprawy pamięci epizodycznej w łagodnych zaburzeniach poznawczych

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja mózgu może poprawić pamięć. Badacze użyją urządzenia zwanego przezczaszkową stymulacją magnetyczną, które może stymulować i aktywować określoną część mózgu, która jest ważna dla pamięci. Do badania zostaną włączeni pacjenci z MCI, którzy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji mózgu. „Zaślepieni” lub „pozorowani” oznaczają, że pacjent nie będzie wiedział, czy leczenie, które otrzymuje, jest leczeniem aktywnym, czy nieaktywną stymulacją. W stanie „pozorowanym” stymulator włączy się, ale w rzeczywistości nie będzie stymulował docelowego obszaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-90 lat
  • Praworęczność
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu podłużnym
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Umiejętność czytania, pisania i płynnego mówienia po angielsku
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Laboratorium przesiewowe/EKG bez nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń neuropoznawczych zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Żyć niezależnie
  • Subiektywne skargi na pamięć (samoopis i pozytywny wynik w MFQ)
  • Skala Katza ADL: Wykluczymy potencjalnych ochotników z punktacją < 6
  • Skala Lawtona iADL: Wykluczymy potencjalnych ochotników z punktacją < 8 (jednak brak punktów jest OK, jeśli wolontariusz nigdy nie wykonywał zadania nawet przed utratą pamięci (np. więcej mężczyzn niż kobiet nigdy nie robiło zakupów, nie prało ani nie gotowało z powodu stereotypowych role społeczne). W takim przykładzie ochotnik mógłby uzyskać zaledwie 5 punktów i nadal być uwzględniony (bez punktów za trzy czynności, których nigdy nie wykonywał przed utratą pamięci).
  • Wynik MMSE > 24
  • Wynik PHQ > 7
  • Skala depresji Hamiltona < 7
  • Brak zmian w stosowaniu leków psychotropowych w leczeniu depresji, lęku, ADHD lub psychozy 1 miesiąc przed iw trakcie badania.
  • Co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w 2 z 3 następujących testów: BVMT-R (25-minutowe opóźnienie), CVLT-II (20-minutowe opóźnienie), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minutowe opóźnienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Czynne poważne zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne związane z zaburzeniami neurokognitywnymi
  • Aktywne lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Niedawne (<6 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji innych niż nikotyna lub kofeina
  • Czynny lub przebyty udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności lub inne zaburzenie neurologiczne (np. padaczka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona)
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni
  • Niepraworęczny na podstawie samoopisu lub oceny na podstawie standardowego raportu
  • Otrzymał wcześniej TMS (nie naiwny TMS)
  • Uraz głowy lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcjonowanie mózgu
  • Brak snu
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa

  • zabiera:

    • leki antycholinergiczne (np. Detrol, Cogentin);
    • uspokajający środek przeciwhistaminowy (np. Benadryl);
    • każdy lek, który ma znaczące antycholinergiczne lub przeciwhistaminowe skutki uboczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Remeron).
    • Benzodiazepiny. Chociaż nie jest to ścisłe wykluczenie, będzie to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od dawki.
  • Bieżący zapis na badanie lub kurs poprawiający pamięć
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, metal w ciele, operacja w ciągu 60 dni, niektóre implanty lub wcześniejsze nieprawidłowe wyniki MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TBS
Stymulacja impulsem Theta (TBS) zostanie dostarczona przy 100% progu motorycznego (MT).
Urządzenie: Aktywna stymulacja Theta Burst
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna serii Theta (TBS) będzie dostarczana przy 80–100% progu motorycznego (MT).
Pozorny komparator: Fałszywy TBS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona przy 0% progu motorycznego (MT), przy wszystkich innych parametrach zgodnych z aktywnym warunkiem TBS.
Urządzenie: Stymulacja Sham Theta Burst
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy 0–10% progu motorycznego (MT), a wszystkie pozostałe parametry będą odpowiadać aktywnemu stanowi TBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności przywołania werbalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć werbalna będzie mierzona za pomocą bezpłatnego zadania przypominania, w którym uczestnicy uczą się listy codziennych słów i proszeni są o przywołanie tylu słów, ile są w stanie zapamiętać po okresie rozproszenia. Proporcja zapamiętanych słów zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zmian wydajności pamięci.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Zmiana wydajności pamięci rozpoznawania obiektów
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć obiektów zostanie zmierzona za pomocą zadania rozpoznawania, w którym uczestnicy oglądają zdjęcia przedmiotów codziennego użytku i są proszeni o zidentyfikowanie ich jako STARE lub NOWE podczas testu pamięci, w którym prezentowane są niewidziane nowe obiekty i bardzo podobne, ale nowe zdjęcia identycznych obiektów. Wskaźnik pamięci i dyskryminacji zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmian wydajności pamięci.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć asocjacyjna zostanie przetestowana za pomocą testu pamięci nazw twarzy, w którym uczestnikom pokazywane są twarze i związane z nimi imiona. Następnie uczestnikom pokazywane są tylko twarze i proszone o przywołanie powiązanej nazwy.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2) przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu (dzień 17)
Aktywność fMRI w stanie spoczynku będzie mierzona przed pierwszym i po ostatnim zabiegu TBS
Wartość wyjściowa (dzień 2) przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu (dzień 17)
Aktywność EEG
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 3, 7 i 12), po ostatnim zabiegu (dzień 17) i po 2 miesiącach sesji kontrolnej (dzień 20)
Łączność funkcjonalna EEG ze stymulowanym obszarem i przyśrodkowo-skroniową mocą zlokalizowaną w paśmie theta będzie rejestrowana w okresie spoczynku, a także podczas samego zabiegu, zarówno przed, jak i po zabiegach
Podczas leczenia (dzień 3, 7 i 12), po ostatnim zabiegu (dzień 17) i po 2 miesiącach sesji kontrolnej (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-001417
  • R01AG068317 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tych badań stanowią cenne źródło informacji dla społeczności naukowej, a PI udostępnią je innym, przestrzegając przy tym szczególnej potrzeby zachowania poufności. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed przekazaniem ich społeczności naukowej. Naukowcy mogą również poprosić o dostęp do danych w ramach umów o współpracy i współautorstwa przed końcem okresu finansowania lub przed publikacją. Wyniki proponowanego projektu będą również udostępniane na spotkaniach naukowych (lokalnych, krajowych i międzynarodowych), a także za pośrednictwem opublikowanych manuskryptów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną dostarczone do czasu publikacji lub do zakończenia proponowanego okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą wnioskować o dostęp do danych na podstawie umów o współpracy i współautorstwa przed końcem okresu finansowania lub przed publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami