Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost po rakovině: Terapie založená na všímavosti pro sexuální zdraví po rakovině (MAC)

6. června 2025 aktualizováno: Jessica Gorman, Oregon State University

Pozorný po studiu rakoviny: Podpora pozitivního tělesného obrazu, sexuálního zdraví a duševní pohody

Cíle této studie jsou: 1) přizpůsobit terapeutický program založený na všímavosti navržený tak, aby pomohl ženám zvládnout jejich sexuální a tělesné problémy po rakovině (Mindful After Cancer, MAC) na formát videokonference a 2) posoudit proveditelnost, přijatelnost, a předběžné účinky programu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou: 1) Posoudit proveditelnost programu MAC při dodání prostřednictvím videokonference a 2) Posoudit předběžné účinky programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu nejméně jeden rok před zařazením
  • anglicky mluvící
  • Mít přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s přístupem na internet
  • Schopnost strávit 15-30 minut denně programovými aktivitami

Kritéria vyloučení:

- Fáze 0 (karcinom in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vědomý po rakovině
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 8 týdenních sezení prostřednictvím videokonference a k dokončení domácích aktivit a praxe všímavosti mezi relacemi.
Behaviorální: Všímavý po rakovině
Intervence zahrnuje osm týdenních sezení (každé 1,5–2 hodiny), plus výukové materiály pro účastníky a zvukové meditace a je poskytována ženám v jejich domovech prostřednictvím skupinové videokonference pod vedením vyškoleného facilitátora. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili aktivity a procvičovali všímavost mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/ zápis do studie
Časové okno: Základní linie (T1)
Procento účastníků zapsaných z těch způsobilých
Základní linie (T1)
Proveditelnost/ udržení ve studii
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (T2)
Počet a procento účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení
1 měsíc po zásahu (T2)
Proveditelnost/ udržení v intervenci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (T2)
Počet a procento účasti na nejméně 6 z 8 sezení
1 měsíc po zásahu (T2)
Přijatelnost intervence
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (T2)
Schválení 10 položek charakterizujících přijatelnost intervence (např. Program splnil moje očekávání). Rozsah 10-100. Vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost.
1 měsíc po zásahu (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního zájmu o sexuální aktivitu po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Promis sexuální funkce a spokojenost 2.0. 2 položky. Rozsah 2-10. Vyšší skóre naznačuje větší zájem o sexuální aktivitu.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změňte se z výchozího uspokojení se sexuálním životem po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Nová stupnice sexuální spokojenosti- krátká forma (NSSS-S). 12 položek. Rozsah 12-60. Vyšší skóre naznačuje větší sexuální spokojenost.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změnit se z výchozí sebeúčinnosti po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Sebeúčinnost pro správu stupnice chronických onemocnění (přizpůsobeno). 6 položek. Rozsah 6-60. Vyšší skóre naznačuje lepší soběstačnost pro řízení sexuálního zdraví po rakovině.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změňte z výchozího obrazu těla po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Měřítko obrazu těla. 10 položek. Rozsah 0-30. Vyšší skóre označuje horší obraz těla.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změňte se z ocenění tělesné linie po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Měřítko zhodnocení těla. 13 položek. Rozsah 13-65. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější zhodnocení těla.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změna z výchozí úzkosti po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Promis emoční úzkost úzkost Krátká forma 6a. 6 položek. Rozsah 6-30. Vyšší skóre naznačuje větší příznaky úzkosti.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změna z výchozí deprese po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Center for Epidemiologic Studies Scale Depression Scale (CES-D). 20 položek. Rozsah 0-60. Vyšší skóre naznačuje větší depresivní příznaky
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změna aspektů výchozího všímavosti po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Dotazník všímavosti pěti facetů (FFMQ-15). 15 položek s 5 dílčími stupnicemi: pozorujte, popište; Jednat s vědomím; Nespravedlnost, nereaktivita. Rozsah skóre dílčího měřítka 3-15. Vyšší skóre naznačuje větší všímavost.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změnit se z výchozího sebevědomí po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Krátká forma měřítka sebevědomí. 12 položek. Celkové skóre se počítá na základě průměru odpovědí položek (každá položka rozsahy 1-5). Vyšší průměrné skóre ukazuje větší sebekompassion.
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Změna z kvality základních vztahů po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)
Krátká forma dyadického nastavení (DAS-7). Rozsah 0-36. Vyšší skóre naznačuje více pozitivní kvality vztahu
Základní linie (T1) a 1 měsíc po zásahu (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2019-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení