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Consapevole dopo il cancro: un intervento terapeutico basato sulla consapevolezza per la salute sessuale dopo il cancro (MAC)

6 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Gorman, Oregon State University

Mindful After Cancer Study: promuovere un'immagine corporea positiva, salute sessuale e benessere

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) adattare un programma di terapia basato sulla consapevolezza progettato per aiutare le donne a gestire i loro problemi di immagine sessuale e corporea dopo il cancro (Mindful After Cancer, MAC) a un formato di videoconferenza e 2) valutare la fattibilità, l'accettabilità, e gli effetti preliminari del programma tra le sopravvissute al cancro al seno e ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono: 1) Valutare la fattibilità del programma MAC quando consegnato tramite videoconferenza e 2) Valutare gli effetti preliminari del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno o ginecologico almeno un anno prima dell'arruolamento
  • parlando inglese
  • Avere accesso a un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet
  • Capacità di dedicare 15-30 minuti al giorno alle attività del programma

Criteri di esclusione:

- Stadio 0 (carcinoma in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevole dopo il cancro
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 8 sessioni settimanali tramite videoconferenza e di completare le attività domestiche e la pratica della consapevolezza tra le sessioni.
Comportamentale: Consapevole dopo il cancro
L'intervento comprende otto sessioni settimanali (1,5-2 ore ciascuna), più materiale didattico per i partecipanti e meditazioni audio registrate, e viene consegnato alle donne nelle loro case tramite videoconferenza di gruppo guidata da un facilitatore qualificato. Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività e la pratica della consapevolezza tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/ iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale (T1)
Percentuale di partecipanti iscritti a coloro che sono ammissibili
Basale (T1)
Fattibilità/ ritenzione nello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T2)
Numero e percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni
1 mese dopo l'intervento (T2)
Fattibilità/ conservazione nell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T2)
Numero e percentuale che frequentano almeno 6 sessioni su 8
1 mese dopo l'intervento (T2)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T2)
L'approvazione di 10 elementi che caratterizzano l'accettabilità dell'intervento (ad esempio, il programma ha soddisfatto le mie aspettative). Intervallo 10-100. Un punteggio più alto indica una migliore accettabilità.
1 mese dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'interesse di base per l'attività sessuale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Promis Sexual Function and Soddisfazione 2.0. 2 articoli. Intervallo 2-10. Un punteggio più alto indica un maggiore interesse per l'attività sessuale.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dalla soddisfazione basale per la vita sessuale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Nuova scala di soddisfazione sessuale- forma corta (NSSS-S). 12 articoli. Intervallo 12-60. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione sessuale.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dall'autoefficacia di base a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (adattata). 6 articoli. Intervallo 6-60. Un punteggio più elevato indica una migliore autoefficacia per la gestione della salute sessuale dopo il cancro.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dall'immagine del corpo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Scala dell'immagine corporea. 10 articoli. Intervallo 0-30. Un punteggio più alto indica un'immagine corporea più scarsa.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dall'apprezzamento del corpo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Scala di apprezzamento del corpo. 13 articoli. Intervallo 13-65. Un punteggio più alto indica un apprezzamento del corpo più positivo.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambiare dall'ansia basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Promis Emotional Earber Ansia Short Form 6A. 6 articoli. Intervallo 6-30. Un punteggio più elevato indica maggiori sintomi di ansia.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dalla depressione basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). 20 articoli. Intervallo 0-60. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambiamento nelle sfaccettature della consapevolezza di base a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ-15). 15 articoli con 5 sotto-scale: osservare, descrivere; Agire con consapevolezza; Non giudizio, non reattività. Range di punteggio secondario 3-15. Un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Cambia dall'auto-compassione di base a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Scala di auto-compassione forma breve. 12 articoli. Il punteggio totale viene calcolato in base alla media delle risposte degli articoli (ogni elemento varia 1-5). Un punteggio medio più alto indica una maggiore auto-compassione.
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Modifica dalla qualità delle relazioni basali a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)
Scala di regolazione diadica Forma corta (DAS-7). Intervallo 0-36. Un punteggio più alto indica una qualità delle relazioni più positiva
Baseline (T1) e 1 mese post-intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2019-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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