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Mindful After Cancer: una intervención de terapia basada en Mindfulness para la salud sexual después del cáncer (MAC)

6 de junio de 2025 actualizado por: Jessica Gorman, Oregon State University

Estudio Mindful After Cancer: Fomento de la imagen corporal positiva, la salud sexual y el bienestar

Los objetivos de este estudio son: 1) adaptar un programa de terapia basado en mindfulness diseñado para ayudar a las mujeres a manejar sus preocupaciones sexuales y de imagen corporal después del cáncer (Mindful After Cancer, MAC) a un formato de videoconferencia y 2) evaluar la factibilidad, aceptabilidad, y efectos preliminares del programa entre sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos son: 1) Evaluar la viabilidad del programa MAC cuando se entregue por videoconferencia y 2) Evaluar los efectos preliminares del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Oregon State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico al menos un año antes de la inscripción
  • Habla ingles
  • Tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
  • Capacidad para dedicar de 15 a 30 minutos por día a las actividades del programa.

Criterio de exclusión:

- Estadio 0 (carcinoma in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consciente después del cáncer
Se les pedirá a los participantes que asistan a 8 sesiones semanales a través de videoconferencia y que completen actividades en el hogar y práctica de atención plena entre sesiones.
Conductual: Consciente después del cáncer
La intervención incluye ocho sesiones semanales (de 1,5 a 2 horas cada una), además de materiales educativos para las participantes y meditaciones grabadas en audio, y se entrega a las mujeres en sus hogares a través de una videoconferencia grupal dirigida por un facilitador capacitado. Se pide a los participantes que completen actividades y prácticas de atención plena entre sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad/ inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
Porcentaje de participantes inscritos de aquellos elegibles
Línea de base (T1)
Viabilidad/ retención en el estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (T2)
Número y porcentaje de participantes que completan todas las evaluaciones
1 mes después de la intervención (T2)
Viabilidad/ retención en la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (T2)
Número y porcentaje que asisten al menos 6 de 8 sesiones
1 mes después de la intervención (T2)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (T2)
Endoso de 10 elementos que caracterizan la aceptabilidad de la intervención (por ejemplo, el programa cumplió con mis expectativas). Rango 10-100. La puntuación más alta indica una mejor aceptabilidad.
1 mes después de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del interés basal en la actividad sexual al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Promis Función y satisfacción sexual 2.0. 2 artículos. Rango 2-10. El puntaje más alto indica más interés en la actividad sexual.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la satisfacción basal con la vida sexual al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Nueva escala de satisfacción sexual: forma corta (NSSS-S). 12 artículos. Rango 12-60. La puntuación más alta indica más satisfacción sexual.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la autoeficacia basal al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Autoeficacia para el manejo de la escala de enfermedades crónicas (adaptada). 6 artículos. Rango 6-60. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia para manejar la salud sexual después del cáncer.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambiar de la imagen corporal de línea de base al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Escala de imagen corporal. 10 artículos. Rango 0-30. La puntuación más alta indica una imagen corporal más pobre.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la apreciación del cuerpo basal al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Escala de apreciación del cuerpo. 13 artículos. Rango 13-65. La puntuación más alta indica una apreciación del cuerpo más positiva.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la ansiedad basal a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Promis Ansiedad de angustia emocional Forma corta 6a. 6 artículos. Rango 6-30. La puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la depresión basal al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). 20 artículos. Rango 0-60. La puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio en las facetas de la atención plena de línea de base a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cuestionario de atención plena de cinco facetos (FFMQ-15). 15 ítems con 5 subescalas: observar, describir; Actuar con conciencia; No juzgar, no reactividad. Rango de puntaje subcala 3-15. La puntuación más alta indica una mayor atención plena.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la autocompasión basal al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Forma corta de la escala de autocompasión. 12 artículos. La puntuación total se calcula en función de la media de las respuestas de ítems (cada elemento rangos 1-5). La puntuación media más alta indica una mayor autocompasión.
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Cambio de la calidad de la relación de referencia al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
Forma corta de escala de ajuste diádico (DAS-7). Rango 0-36. La puntuación más alta indica una calidad de relación más positiva
Línea de base (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-2019-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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