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Consciente após o câncer: uma intervenção terapêutica baseada em atenção plena para a saúde sexual após o câncer (MAC)

6 de junho de 2025 atualizado por: Jessica Gorman, Oregon State University

Estudo consciente após o câncer: promovendo uma imagem corporal positiva, saúde sexual e bem-estar

Os objetivos deste estudo são: 1) adaptar um programa de terapia baseado em mindfulness projetado para ajudar mulheres a gerenciar suas preocupações sexuais e de imagem corporal após o câncer (Mindful After Cancer, MAC) para um formato de videoconferência e 2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade, e efeitos preliminares do programa entre sobreviventes de câncer de mama e ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a viabilidade do programa MAC quando ministrado por videoconferência e 2) Avaliar os efeitos preliminares do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Oregon State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico pelo menos um ano antes da inscrição
  • falando inglês
  • Ter acesso a um computador, smartphone ou tablet com acesso à internet
  • Capacidade de gastar 15-30 minutos por dia em atividades do programa

Critério de exclusão:

- Estágio 0 (carcinoma in situ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consciente depois do câncer
Os participantes serão solicitados a participar de 8 sessões semanais por meio de videoconferência e a concluir as atividades domésticas e a prática da atenção plena entre as sessões.
Comportamental: Consciente Depois do Câncer
A intervenção inclui oito sessões semanais (1,5 a 2 horas cada), além de materiais educacionais para os participantes e meditações gravadas em áudio, e é entregue às mulheres em suas casas por meio de videoconferência em grupo liderada por um facilitador treinado. Os participantes são convidados a completar atividades e práticas de mindfulness entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade/ inscrição no estudo
Prazo: Linha de base (T1)
Porcentagem de participantes matriculados daqueles elegíveis
Linha de base (T1)
Viabilidade/ retenção no estudo
Prazo: 1 mês após a intervenção (T2)
Número e porcentagem de participantes completando todas as avaliações
1 mês após a intervenção (T2)
Viabilidade/ retenção na intervenção
Prazo: 1 mês após a intervenção (T2)
Número e porcentagem de pelo menos 6 de 8 sessões
1 mês após a intervenção (T2)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 mês após a intervenção (T2)
Endosso de 10 itens que caracterizam a aceitabilidade da intervenção (por exemplo, o programa atendeu às minhas expectativas). Faixa 10-100. A pontuação mais alta indica melhor aceitabilidade.
1 mês após a intervenção (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do interesse da linha de base na atividade sexual em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Função sexual e satisfação do promisor 2.0. 2 itens. Faixa 2-10. A pontuação mais alta indica mais interesse na atividade sexual.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da satisfação da linha de base com a vida sexual em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Nova escala de satisfação sexual- forma curta (NSSS-S). 12 itens. Faixa 12-60. A pontuação mais alta indica mais satisfação sexual.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da autoeficácia da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Autoeficácia para gerenciar a escala de doenças crônicas (adaptada). 6 itens. Intervalo 6-60. A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia para gerenciar a saúde sexual após o câncer.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudar da imagem corporal da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Escala de imagem corporal. 10 itens. Intervalo 0-30. A pontuação mais alta indica uma imagem corporal mais pobre.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da apreciação corporal da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Escala de valorização corporal. 13 itens. Faixa 13-65. A pontuação mais alta indica uma apreciação corporal mais positiva.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da ansiedade da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
PROMISS HOGRESS ALMAÇÃO DE ANCIMIA EMOCIONAL FORMA 6A. 6 itens. Faixa 6-30. A pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da depressão da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D). 20 itens. Intervalo 0-60. Pontuação mais alta indica sintomas depressivos maiores
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança nas facetas da atenção básica em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Questionário de Mindfulness em cinco facetes (FFMQ-15). 15 itens com 5 sub-escalas: Observe, descreva; Agir com consciência; Não julgamento, não reatividade. Faixa de pontuação em escala 3-15. A pontuação mais alta indica maior atenção plena.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da auto-compaixão da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Escala de autocompaixão Forma curta. 12 itens. A pontuação total é calculada com base na média das respostas dos itens (cada item varia 1-5). A pontuação média mais alta indica maior autocompaixão.
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Mudança da qualidade do relacionamento basal em 1 mês
Prazo: Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
Escala de ajuste diádico forma curta (DAS-7). Intervalo 0-36. Pontuação mais alta indica mais qualidade de relacionamento positiva
Linha de base (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-2019-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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