Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważny po raku: interwencja terapeutyczna oparta na uważności dla zdrowia seksualnego po raku (MAC)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jessica Gorman, Oregon State University

Uważny po badaniu raka: wspieranie pozytywnego obrazu ciała, zdrowia seksualnego i dobrego samopoczucia

Celem tego badania jest: 1) dostosowanie programu terapii opartej na uważności, mającego pomóc kobietom w radzeniu sobie z problemami seksualnymi i obrazem ciała po raku (Mindful After Cancer, MAC) do formatu wideokonferencji oraz 2) ocena wykonalności, akceptowalności, i wstępne efekty programu wśród kobiet po przebytym raku piersi i rakach narządów rodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to: 1) Ocena wykonalności programu MAC realizowanego w formie wideokonferencji oraz 2) Ocena wstępnych efektów programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
        • Oregon State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi lub raka ginekologicznego co najmniej rok przed rejestracją
  • mówiący po angielsku
  • Mieć dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Możliwość spędzenia 15-30 minut dziennie na zajęciach programowych

Kryteria wyłączenia:

- Stadium 0 (rak in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważny po raku
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 8 cotygodniowych sesjach za pośrednictwem wideokonferencji oraz ukończenia działań domowych i praktyki uważności między sesjami.
Behawioralne: Uważny po raku
Interwencja obejmuje osiem tygodniowych sesji (1,5-2 godziny każda), a także materiały edukacyjne dla uczestniczek i nagrane audio medytacje i jest dostarczana kobietom w ich domach za pośrednictwem grupowej wideokonferencji prowadzonej przez wyszkolonego facylitatora. Uczestnicy proszeni są o uzupełnienie ćwiczeń i praktyki uważności pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/ rejestracja w badaniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1)
Odsetek uczestników zapisanych z tych kwalifikujących się
Linia podstawowa (T1)
Wykonalność/ zatrzymanie w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T2)
Liczba i procent uczestników wypełniających wszystkie oceny
1 miesiąc po interwencji (T2)
Wykonalność/ zatrzymanie w interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T2)
Liczba i odsetek uczestniczących w co najmniej 6 z 8 sesji
1 miesiąc po interwencji (T2)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T2)
Poparcie 10 pozycji charakteryzujących akceptowalność interwencji (np. Program spełnił moje oczekiwania). Zakres 10-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą akceptowalność.
1 miesiąc po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego zainteresowania aktywnością seksualną po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Promis Funkcja seksualna i satysfakcja 2.0. 2 pozycje. Zakres 2-10. Wyższy wynik wskazuje na większe zainteresowanie aktywnością seksualną.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana z bazowej satysfakcji z życia seksualnego o 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Nowa skala satysfakcji seksualnej- krótka forma (NSSS-S). 12 pozycji. Zakres 12-60. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję seksualną.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana z własnej skuteczności podstawowej na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Własna skuteczność zarządzania przewlekłą skalą choroby (dostosowana). 6 pozycji. Zakres 6-60. Wyższy wynik wskazuje na lepszą własną skuteczność w zarządzaniu zdrowiem seksualnym po raku.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmień się od podstawowego obrazu ciała na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Skala obrazu ciała. 10 pozycji. Zakres 0-30. Wyższy wynik wskazuje na gorszy obraz ciała.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana od podstawy doceniania ciała na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Skala uznania ciała. 13 pozycji. Zakres 13-65. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne uznanie ciała.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana z lęku wyjściowego na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Promis Emothation Strens Lęk Krótka forma 6A. 6 pozycji. Zakres 6-30. Wyższy wynik wskazuje na większe objawy lękowe.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana z depresji wyjściowej na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych (CES-D). 20 pozycji. Zakres 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmiana aspektów wyjściowej uważności na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Pięciocestowy kwestionariusz uważności (FFMQ-15). 15 pozycji z 5 podskalami: obserwuj, opisz; Działać ze świadomością; Brak osądu, brak reaktywności. Zakres wyników w skali 3-15. Wyższy wynik wskazuje na większą uważność.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmień się od samozadowolenia podstawowego na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Krótka forma skali samokompasy. 12 pozycji. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej odpowiedzi pozycji (każda pozycja zakresa 1-5). Wyższy średni wynik wskazuje na większą współczucie.
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Zmień się od podstawowej jakości relacji na 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
Dyadic Recipment Scale krótka forma (DAS-7). Zakres 0-36. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywną jakość relacji
Linia podstawowa (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2019-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami