Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 PET zobrazení během neoadjuvantní (chemo)radioterapie u rakoviny jícnu a konečníku (PETNEC)

12. března 2024 aktualizováno: Johannes Laengle, MD, PhD

Zobrazování pomocí programované pozitronové emisní tomografie s ligandem smrti během neoadjuvantní (chemo)radioterapie u rakoviny jícnu a rekta (PETNEC): prospektivní nerandomizovaná otevřená pilotní studie s jedním centrem

Celkovým cílem této pilotní studie je prospektivně sledovat dynamiku exprese programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) in vivo, během neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) nebo krátkodobé předoperační radioterapie (SCPRT) u karcinomu rekta a jícnu pomocí pozitronové emise tomografický (PET) zobrazovací přístup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Haug, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bergmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Všechna pohlaví
  • Histologicky potvrzený karcinom rekta nebo jícnu (skvamocelulární karcinom a adenokarcinom, včetně rakoviny jícnu a žaludku)
  • Lékařská potřeba neoadjuvantní CRT/SCPRT
  • Vhodné, aby vydržely průběh neoadjuvantní CRT/SCPRT
  • Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, které je lokálními terapiemi považováno za nevyléčitelné (předpokládá se oligometastatické onemocnění s kurativním záměrem)
  • Předchozí operace nádoru jiná než biopsie
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání početí
  • Předchozí léčba anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakýmkoli jiným činidlem namířeným proti koinhibičním T buněčným receptorům nebo se dříve účastnil klinických studií s imunoterapií
  • Nesouhlas účastníků s reprodukčním potenciálem používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Hepatitida B nebo C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Imunodeficience
  • Alogenní transplantace tkání nebo pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu modifikujícími látkami, steroidy nebo imunosupresivy
  • Aktivní neinfekční pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Systémové steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let od randomizace, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu
  • Léčba rostlinnými přípravky (tj. bylinné doplňky nebo tradiční čínské léky) určené k obecné podpoře zdraví nebo k léčbě studovaného onemocnění během 2 týdnů před randomizací/léčbou
  • Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, jakákoliv anamnéza klinicky významných arytmií, prodloužení QTc u mužů > 450 ms a > 470 ms u žen, účastníci s myokarditidou v anamnéze)
  • Alergie a nežádoucí reakce na léčivo (anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva, kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léčiv chemoterapeutického režimu)
  • Další kritéria vyloučení: Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, účastníci, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT)
Záření: CRT
50 Gy ve 2 Gy frakcích za 25 pracovních dnů + kapecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Jiný: Krátkodobá předoperační radioterapie (SCPRT)
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Záření: SCPRT
25 Gy v 5 Gy frakcích během 5 pracovních dnů
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie (CROSS protokol)
Diagnostický test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu IV a následně 37 MBq 89Zr-atezolizumabu IV. PET zobrazení bude provedeno před neoadjuvantní CRT/SCPRT (den 0) a mezi 10.–14. dnem během CRT/SCPRT.
Záření: Protokol CROSS
41,4 Gy ve frakcích 1,8 Gy za 23 pracovních dnů + AUC karboplatiny 2 mg/ml/min + paklitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorální změny exprese PD-L1 během neoadjuvantní CRT/SCPRT
Časové okno: 3 týdny
Dynamika intratumorální exprese PD-L1 indukovaná neoadjuvantní CRT/SCPRT bude hodnocena zobrazením 89Zr-atezolizumab PET (den 0 a mezi dnem 10-14).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na radiografickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na radiografickou terapii bude stanovena pomocí magnetického rezonančního zobrazení hodnoceného stupně nádorové regrese (mrTRG) pro karcinom rekta a kritérií PET odpovědi u solidních nádorů (PERCIST) pro karcinom jícnu.
12 týdnů
Patologická odpověď na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Patologická odpověď na léčbu bude stanovena podle nejnovějšího Amerického smíšeného výboru pro rakovinu/Mezinárodní unie proti metastázám rakovinných nádorových uzlin (AJCC/UICC-TNM) podle stagingu a stupně regrese nádoru (TRG).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Laengle, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení