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Imágenes PET PD-L1 durante (quimio)radioterapia neoadyuvante en cáncer de esófago y recto (PETNEC)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Johannes Laengle, MD, PhD

Imágenes de tomografía por emisión de positrones del ligando 1 de muerte programada durante (quimio)radioterapia neoadyuvante en cáncer de esófago y recto (PETNEC): un estudio piloto prospectivo no aleatorizado abierto de un solo centro

El objetivo general de este estudio piloto es monitorear prospectivamente la dinámica de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) in vivo, durante la quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) o la radioterapia preoperatoria de ciclo corto (SCPRT) en cáncer rectal y esofágico mediante una emisión de positrones. enfoque de imágenes de tomografía (PET).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Alexander Haug, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bergmann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Todos los sexos
  • Carcinoma de recto o esófago confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma, incluidos los cánceres de la unión esófago-gástrica)
  • Necesidad médica de una CRT/SCPRT neoadyuvante
  • Adecuado para soportar el curso de CRT/SCPRT neoadyuvante
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica, que se considera incurable por terapias locales (excepto enfermedad oligometastásica con intención curativa)
  • Cirugía previa del tumor distinta de la biopsia
  • Embarazo, lactancia o expectativa de concebir
  • Terapia previa con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro agente dirigido contra los receptores de células T co-inhibidores o ha participado previamente en estudios clínicos con inmunoterapia
  • Desacuerdo de los participantes con potencial reproductivo para usar anticonceptivos durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Hepatitis B o C
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Inmunodeficiencia
  • Trasplante alogénico de tejido u órgano sólido
  • Enfermedad autoinmune que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años con agentes modificadores, esteroides o fármacos inmunosupresores
  • Neumonitis activa no infecciosa
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas adicionales dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa y/o cáncer de mama o de cuello uterino in situ con resección curativa
  • Tratamiento con preparaciones botánicas (es decir, suplementos herbales o medicinas tradicionales chinas) destinados al apoyo de la salud general o para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización/tratamiento
  • Participantes con trastornos médicos graves o no controlados
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa (infarto de miocardio, angina no controlada, antecedentes de arritmias clínicamente significativas, prolongación del intervalo QTc en hombres > 450 ms y > 470 ms en mujeres, participantes con antecedentes de miocarditis)
  • Alergias y reacciones adversas a medicamentos (antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento en estudio, contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos en estudio del régimen de quimioterapia)
  • Otros criterios de exclusión: Reclusos o participantes que son encarcelados involuntariamente, participantes que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Quimiorradioterapia neoadyuvante (QRT)
Radiación: Tubo de rayos catódicos
50 Gy en fracciones de 2 Gy durante 25 días laborables + capecitabina 1650 mg/m2/d VO
Prueba de diagnóstico: PET PD-L1
10 mg de atezolizumab IV seguido de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. Las imágenes PET se realizarán antes de la CRT/SCPRT neoadyuvante (día 0) y entre los días 10 y 14 durante la CRT/SCPRT.
Otro: Radioterapia preoperatoria de corta duración (SCPRT)
Prueba de diagnóstico: PET PD-L1
10 mg de atezolizumab IV seguido de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. Las imágenes PET se realizarán antes de la CRT/SCPRT neoadyuvante (día 0) y entre los días 10 y 14 durante la CRT/SCPRT.
Radiación: SCPRT
25 Gy en fracciones de 5 Gy durante 5 días hábiles
Otro: Quimiorradioterapia neoadyuvante (protocolo CROSS)
Prueba de diagnóstico: PET PD-L1
10 mg de atezolizumab IV seguido de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. Las imágenes PET se realizarán antes de la CRT/SCPRT neoadyuvante (día 0) y entre los días 10 y 14 durante la CRT/SCPRT.
Radiación: Protocolo CRUZADO
41,4 Gy en fracciones de 1,8 Gy durante 23 días laborables + carboplatino AUC de 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios intratumorales de la expresión de PD-L1 durante la CRT/SCPRT neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 semanas
La dinámica de expresión de PD-L1 intratumoral inducida por CRT/SCPRT neoadyuvante se evaluará mediante imágenes PET con 89Zr-atezolizumab (día 0 y entre los días 10-14).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia radiográfica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta a la terapia radiográfica estará determinada por el grado de regresión tumoral evaluado por imágenes de resonancia magnética (mrTRG) para el cáncer de recto y los criterios de respuesta de PET en tumores sólidos (PERCIST) para el cáncer de esófago.
12 semanas
Respuesta a la terapia patológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta a la terapia patológica se determinará de acuerdo con la estadificación y el grado de regresión tumoral (TRG, por sus siglas en inglés) del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión Internacional contra el Cáncer y la Metástasis del Nodo Tumoral (AJCC/UICC-TNM).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johannes Laengle, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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