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Imaging PET PD-L1 durante la radioterapia neoadiuvante (chemio) nel carcinoma esofageo e del retto (PETNEC)

12 marzo 2024 aggiornato da: Johannes Laengle, MD, PhD

Imaging con tomografia a emissione di positroni con ligando della morte programmata 1 durante radioterapia neoadiuvante (chemio) nel carcinoma esofageo e del retto (PETNEC): uno studio pilota prospettico non randomizzato in aperto a centro singolo

Lo scopo generale di questo studio pilota è monitorare in modo prospettico le dinamiche di espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) in vivo, durante la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) o la radioterapia preoperatoria a breve termine (SCPRT) nel cancro del retto e dell'esofago mediante un'emissione di positroni approccio di imaging tomografico (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Alexander Haug, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bergmann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Tutti i sessi
  • Carcinoma del retto o dell'esofago confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, compresi i tumori della giunzione esofago-gastrica)
  • Necessità medica di una CRT/SCPRT neoadiuvante
  • Adatto a sopportare il decorso della CRT/SCPRT neoadiuvante
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica, che è considerata incurabile dalle terapie locali (a parte la malattia oligometastatica con intento curativo)
  • Precedente intervento chirurgico del tumore diverso dalla biopsia
  • Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento
  • Precedente terapia con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro agente diretto contro i recettori delle cellule T co-inibitori o ha precedentemente partecipato a studi clinici con immunoterapia
  • Disaccordo dei partecipanti con potenziale riproduttivo sull'uso della contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Epatite B o C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Immunodeficienza
  • Trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • Malattia autoimmune che ha richiesto negli ultimi 2 anni una terapia sistemica con agenti modificanti, steroidi o farmaci immunosoppressori
  • Polmonite attiva non infettiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dei carcinomi cervicali e/o della mammella in situ resecati in modo curativo
  • Trattamento con preparati botanici (es. integratori a base di erbe o medicinali tradizionali cinesi) destinati al supporto sanitario generale o al trattamento della malattia in studio entro 2 settimane prima della randomizzazione/trattamento
  • Partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative (infarto del miocardio, angina non controllata, qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative, prolungamento dell'intervallo QTc nei maschi > 450 ms e > 470 ms nelle femmine, partecipanti con storia di miocardite)
  • Allergie e reazioni avverse al farmaco (storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio del regime chemioterapico)
  • Altri criteri di esclusione: detenuti o partecipanti che sono incarcerati involontariamente, partecipanti che sono detenuti forzatamente per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chemioradioterapia neoadiuvante (CRT)
Radiazione: Catodico
50 Gy in frazioni di 2 Gy in 25 giorni lavorativi + capecitabina 1650 mg/m2/d PO
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Altro: Radioterapia preoperatoria di breve durata (SCPRT)
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Radiazione: SCPRT
25 Gy in frazioni di 5 Gy in 5 giorni lavorativi
Altro: Chemioradioterapia neoadiuvante (protocollo CROSS)
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Radiazione: Protocollo CROSS
41,4 Gy in frazioni di 1,8 Gy in 23 giorni lavorativi + carboplatino AUC di 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 EV Q1W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti intratumorali dell'espressione di PD-L1 durante CRT/SCPRT neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 settimane
La dinamica dell'espressione intratumorale di PD-L1 indotta da CRT/SCPRT neoadiuvante sarà valutata mediante imaging PET con 89Zr-atezolizumab (giorno 0 e tra i giorni 10-14).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta alla terapia radiografica sarà determinata dal grado di regressione tumorale valutato mediante risonanza magnetica (mrTRG) per il cancro del retto e dai criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) per il cancro esofageo.
12 settimane
Risposta patologica alla terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta patologica alla terapia sarà determinata in base all'ultimo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) e al grado di regressione del tumore (TRG).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Laengle, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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