Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 PET-beeldvorming tijdens neoadjuvante (chemo) radiotherapie bij slokdarm- en rectumkanker (PETNEC)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Johannes Laengle, MD, PhD

Geprogrammeerde Death-ligand 1 Positronemissie Tomografie-beeldvorming tijdens neoadjuvante (chemo)radiotherapie bij slokdarm- en rectumkanker (PETNEC): een prospectieve niet-gerandomiseerde open-label single-center pilotstudie

Het algemene doel van deze pilootstudie is om prospectief de dynamiek van de geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressie in vivo te monitoren, tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) of kortdurende preoperatieve radiotherapie (SCPRT) bij rectum- en slokdarmkanker door middel van een positronemissie. tomografie (PET) beeldvormingsbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Haug, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bergmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Alle geslachten
  • Histologisch bevestigd carcinoom van het rectum of de slokdarm (plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, inclusief slokdarm-maagovergangskankers)
  • Medische noodzaak voor een neoadjuvante CRT/SCPRT
  • Geschikt om het beloop van neoadjuvante CRT/SCPRT te doorstaan
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte, die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd (behalve oligometastatische ziekte met een genezende intentie)
  • Eerdere operatie van de tumor anders dan biopsie
  • Zwangerschap, borstvoeding of verwachting om zwanger te worden
  • Eerdere therapie met anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander middel gericht tegen co-remmende T-celreceptoren of heeft eerder deelgenomen aan klinische onderzoeken met immunotherapie
  • Onenigheid van deelnemers met reproductief potentieel om anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Hepatitis B of C
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Immunodeficiëntie
  • Allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie
  • Auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was met modificerende middelen, steroïden of immunosuppressiva
  • Actieve niet-infectieuze pneumonitis
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Systemische steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker
  • Behandeling met botanische preparaten (o.a. kruidensupplementen of traditionele Chinese medicijnen) bedoeld voor algemene gezondheidsondersteuning of om de onderzochte ziekte te behandelen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie/behandeling
  • Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën, QTc-verlenging bij mannen > 450 ms en > 470 ms bij vrouwen, deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis)
  • Allergieën en bijwerkingen (voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het studiegeneesmiddel, contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen van het chemotherapieregime)
  • Andere uitsluitingscriteria: gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten, deelnemers die gedwongen zijn vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Neoadjuvante Chemoradiotherapie (CRT)
Straling: CRT
50 Gy in fracties van 2 Gy gedurende 25 werkdagen + capecitabine 1650 mg/m2/d PO
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Ander: Kortdurende preoperatieve radiotherapie (SCPRT)
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Straling: SCPRT
25 Gy in fracties van 5 Gy gedurende 5 werkdagen
Ander: Neoadjuvante Chemoradiotherapie (CROSS-protocol)
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Straling: CROSS-protocol
41,4 Gy in fracties van 1,8 Gy gedurende 23 werkdagen + carboplatine AUC van 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumorale veranderingen van PD-L1-expressie tijdens neoadjuvante CRT/SCPRT
Tijdsspanne: 3 weken
Intratumorale PD-L1-expressiedynamiek geïnduceerd door neoadjuvante CRT/SCPRT zal worden beoordeeld door middel van 89Zr-atezolizumab PET-beeldvorming (dag 0 en tussen dag 10-14).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op radiografische therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Radiografische therapierespons zal worden bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming-beoordeelde tumorregressiegraad (mrTRG) voor rectumkanker en PET-responscriteria bij solide tumoren (PERCIST) voor slokdarmkanker.
12 weken
Reactie op pathologische therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Pathologische therapierespons zal worden bepaald volgens de laatste stadiëring van de American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) en tumorregressiegraad (TRG).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Laengle, MD, PhD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen