Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1 PET-avbildning under neoadjuvant (kemo)radioterapi vid esofagus- och rektalcancer (PETNEC)

12 mars 2024 uppdaterad av: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmerad dödsligand 1 Positron Emission Tomografi Imaging Under Neoadjuvant (kemo)radioterapi i Esophageal and Rectal Cancer (PETNEC): en prospektiv icke-randomiserad öppen märkning encenterpilotstudie

Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att prospektivt övervaka programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttrycksdynamik in vivo, under neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) eller kortkurs preoperativ strålbehandling (SCPRT) vid rektal- och matstrupscancer genom en positronemission tomografi (PET) avbildningsmetod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Alexander Haug, MD
        • Underutredare:
          • Michael Bergmann, MD
        • Underutredare:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Underutredare:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Alla kön
  • Histologiskt bekräftat karcinom i ändtarmen eller matstrupen (skivepitelcancer och adenokarcinom, inklusive cancer i matstrupe-gastrisk korsning)
  • Medicinskt behov av en neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Lämplig för att motstå förloppet av neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Skriftligt informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom, som anses obotlig av lokala terapier (förvänta oligometastaserande sjukdom med en botande avsikt)
  • Tidigare operation av tumören annat än biopsi
  • Graviditet, amning eller förväntan att bli gravid
  • Tidigare terapi med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller något annat medel riktat mot ko-inhiberande T-cellsreceptorer eller har tidigare deltagit i kliniska studier med immunterapi
  • Oenighet hos deltagare med reproduktionspotential att använda preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
  • Hepatit B eller C
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Immunbrist
  • Allogen vävnad eller fasta organtransplantation
  • Autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren med modifierande medel, steroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • Aktiv icke-infektiös pneumonit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Systemiska steroider eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Diagnostiserats och/eller behandlats ytterligare malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för botande behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerade in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer
  • Behandling med botaniska preparat (dvs. växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska läkemedel) avsedda för allmänt hälsostöd eller för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor före randomisering/behandling
  • Deltagare med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, okontrollerad angina, någon historia av kliniskt signifikanta arytmier, QTc-förlängning hos män > 450 ms och > 470 ms hos kvinnor, deltagare med myokardit i anamnesen)
  • Allergier och biverkningar (historia av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter, kontraindikationer mot något av studieläkemedlen i kemoterapiregimen)
  • Andra uteslutningskriterier: Fångar eller deltagare som är ofrivilligt fängslade, deltagare som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssjukdom) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT)
Strålning: CRT
50 Gy i 2 Gy fraktioner över 25 arbetsdagar + capecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Övrig: Kortkurs preoperativ strålbehandling (SCPRT)
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Strålning: SCPRT
25 Gy i 5 Gy fraktioner under 5 arbetsdagar
Övrig: Neoadjuvant kemoradioterapi (CROSS-protokoll)
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Strålning: CROSS-protokoll
41,4 Gy i 1,8 Gy fraktioner under 23 arbetsdagar + karboplatin AUC på 2 mg/ml/min + paklitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumorala förändringar av PD-L1-uttryck under neoadjuvant CRT/SCPRT
Tidsram: 3 veckor
Intratumoral PD-L1-expressionsdynamik inducerad av neoadjuvant CRT/SCPRT kommer att bedömas med 89Zr-atezolizumab PET-avbildning (dag 0 och mellan dag 10-14).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk terapisvar
Tidsram: 12 veckor
Radiografisk behandlingssvar kommer att bestämmas av magnetisk resonanstomografi-bedömd tumörregressionsgrad (mrTRG) för rektalcancer och PET-responskriterier i solida tumörer (PERCIST) för matstrupscancer.
12 veckor
Patologisk terapisvar
Tidsram: 12 veckor
Patologisk terapisvar kommer att bestämmas enligt den senaste amerikanska Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieindelning och tumörregressionsgrad (TRG).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar