Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1 PET-kuvantaminen ruokatorven ja peräsuolen syövän neoadjuvantti- (kemo)sädehoidon aikana (PETNEC)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Laengle, MD, PhD

Ohjelmoitu Death-ligand 1 -positroniemissiotomografiakuvaus neoadjuvantti- (kemo)radioterapian aikana ruokatorven ja peräsuolen syövän (PETNEC) aikana: mahdollinen ei-satunnaistettu avoin yhden keskuksen pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on seurata ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisdynamiikkaa prospektiivisesti in vivo, neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) tai lyhytkurssin preoperatiivisen sädehoidon (SCPRT) aikana peräsuolen ja ruokatorven syövissä positroniemissiolla. PET-kuvausmenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Päätutkija:
          • Alexander Haug, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Bergmann, MD
        • Alatutkija:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Alatutkija:
          • Rainer Schmid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • Kaikki sukupuolet
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen tai ruokatorven syöpä (levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun liitossyövät)
  • Lääketieteellinen tarve neoadjuvantille CRT/SCPRT:lle
  • Soveltuu kestämään neoadjuvantti-CRT/SCPRT-hoidon
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla (varteenotettava oligometastaattinen sairaus, jolla on parantava tarkoitus)
  • Aiempi kasvaimen leikkaus muu kuin biopsia
  • Raskaus, imetys tai raskauden odotus
  • Aiempi hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla koinhiboivia T-solureseptoreita vastaan ​​suunnatulla aineella tai on aiemmin osallistunut kliinisiin tutkimuksiin immunoterapian kanssa
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky, eivät suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Hepatiitti B tai C
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Immuunipuutos
  • Allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirto
  • Autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana modifioivilla aineilla, steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Systeemiset steroidit tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisät tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan sairauden hoitoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista/hoitoa
  • Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms ja > 470 ms naisilla, osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus)
  • Allergiat ja lääkkeen haittavaikutukset (historian allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille, vasta-aiheet mille tahansa kemoterapia-ohjelman tutkimuslääkkeelle)
  • Muut poissulkemiskriteerit: vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti, osallistujat, jotka on pakollisesti pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT)
Säteily: CRT
50 Gy 2 Gy:n fraktioissa 25 työpäivän aikana + kapesitabiini 1650 mg/m2/d PO
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Muut: Lyhyen kurssin preoperatiivinen sädehoito (SCPRT)
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Säteily: SCPRT
25 Gy 5 Gy:n fraktioissa 5 työpäivän aikana
Muut: Neoadjuvanttikemoterapia (CROSS-protokolla)
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Säteily: CROSS-protokolla
41,4 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa 23 työpäivän aikana + karboplatiinin AUC 2 mg/ml/min + paklitakseli 50 mg/m2 IV Q1W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentymisen intratumoraaliset muutokset neoadjuvantin CRT/SCPRT:n aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Neoadjuvantin CRT/SCPRT:n indusoima intratumoraalinen PD-L1:n ilmentymisdynamiikka arvioidaan 89Zr-atetsolitsumabi-PET-kuvauksella (päivä 0 ja päivät 10-14).
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen hoidon vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Radiografisen hoidon vaste määritetään magneettikuvauksella arvioidulla tuumorin regressioasteella (mrTRG) peräsuolen syövän osalta ja PET-vastekriteerillä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ruokatorven syövän osalta.
12 viikkoa
Patologinen hoitovaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologinen hoitovaste määritetään viimeisimmän American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) ja kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johannes Laengle, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia