Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1 PET-avbildning under neoadjuvant (kjemo)radioterapi ved kreft i spiserøret og endetarmen (PETNEC)

12. mars 2024 oppdatert av: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmert dødsligand 1 positronemisjonstomografi avbildning under neoadjuvant (kjemo)radioterapi i esophageal og rektal kreft (PETNEC): en prospektiv ikke-randomisert åpen pilotstudie med enkeltsenter

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å prospektivt overvåke programmert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsdynamikk in vivo, under neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) eller kort-kurs preoperativ strålebehandling (SCPRT) i rektal og esophageal cancer ved en positronemisjon tomografi (PET) bildebehandlingsmetode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Haug, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Bergmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Underetterforsker:
          • Rainer Schmid, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Alle kjønn
  • Histologisk bekreftet karsinom i endetarmen eller spiserøret (plateepitelkarsinom og adenokarsinom, inkludert kreft i øsofagogastrisk junction)
  • Medisinsk behov for neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Egnet til å tåle forløpet av neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom, som anses som uhelbredelig av lokale terapier (forvent oligometastatisk sykdom med en kurativ hensikt)
  • Tidligere operasjon av svulsten annet enn biopsi
  • Graviditet, amming eller forventning om å bli gravid
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller andre midler rettet mot ko-hemmende T-cellereseptorer eller har tidligere deltatt i kliniske studier med immunterapi
  • Uenighet mellom deltakere med reproduksjonspotensial om å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapi
  • Hepatitt B eller C
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Immunsvikt
  • Allogent vev eller solid organtransplantasjon
  • Autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi de siste 2 årene med modifiserende midler, steroider eller immunsuppressive medikamenter
  • Aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Systemiske steroider eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft.
  • Behandling med botaniske preparater (dvs. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) beregnet for generell helsestøtte eller for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før randomisering/behandling
  • Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, ukontrollert angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlengelse hos menn > 450 ms og > 470 ms hos kvinner, deltakere med myokarditt i anamnesen)
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentkomponenter, kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet)
  • Andre eksklusjonskriterier: Fanger eller deltakere som er ufrivillig fengslet, deltakere som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT)
Stråling: CRT
50 Gy i 2 Gy fraksjoner over 25 virkedager + capecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Annen: Kortkurs preoperativ strålebehandling (SCPRT)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: SCPRT
25 Gy i 5 Gy fraksjoner over 5 virkedager
Annen: Neoadjuvant kjemoradioterapi (CROSS-protokoll)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: CROSS-protokoll
41,4 Gy i 1,8 Gy fraksjoner over 23 virkedager + karboplatin AUC på 2 mg/ml/min + paklitaksel 50 mg/m2 IV Q1W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratumorale endringer av PD-L1-ekspresjon under neoadjuvant CRT/SCPRT
Tidsramme: 3 uker
Intratumoral PD-L1-ekspresjonsdynamikk indusert av neoadjuvant CRT/SCPRT vil bli vurdert ved 89Zr-atezolizumab PET-avbildning (dag 0 og mellom dag 10-14).
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk terapirespons
Tidsramme: 12 uker
Radiografisk terapirespons vil bli bestemt av magnetisk resonansavbildning-vurdert tumorregresjonsgrad (mrTRG) for rektalkreft og PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) for esophageal cancer.
12 uker
Patologisk terapirespons
Tidsramme: 12 uker
Patologisk terapirespons vil bli bestemt i henhold til den siste American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieinndeling og tumorregresjonsgrad (TRG).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger