Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory

12. března 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory a změnami genu FGFR

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II k hodnocení ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory a změnami genu FGFR. Skládá se ze dvou částí: Část I (Fáze I), eskalace dávky a Část II (Fáze II), rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I (fáze I) studie zahrnuje pacienty s pokročilými solidními nádory (9-15 pacientů); Část II (fáze II) studie zahrnuje pacienty s uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem s genetickými změnami FGFR (30 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 1590
        • Nábor
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Telefonní číslo: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Zatím nenabíráme
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria začlenění

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Zúčastněte se dobrovolně, podepište informovaný souhlas a dodržujte studijní plán léčby a plánované návštěvy;
  2. Fáze I: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekovatelnými nebo metastazujícími pokročilými maligními solidními nádory, kteří progredovali standardní léčbou nebo recidivovali po nebo netolerovali všechny standardní léčebné režimy nebo nemají k dispozici žádnou standardní léčbu;
  3. Fáze II: pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem, kteří progredovali nebo recidivovali po chemoterapii první linie nebo ji netolerovali, nebo progredovali/recidivovali do 12 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii;
  4. Fáze II: Stávající zprávy o testech potvrdily změnu genu FGFR nebo centrální laboratoř detekovala změnu genu FGFR.
  5. Věk ≥18 let;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidního nádoru, verze 1.1 (RECIST 1.1);
  7. stav výkonu ECOG 0-1;
  8. Očekávaná délka života více než 3 měsíce; Musí mít adekvátní orgánovou funkci Kritéria hlavního vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. byli dříve léčeni selektivními molekulárními inhibitory pan-FGFR nebo protilátkovými léky, s výjimkou selektivních inhibitorů FGFR4;
  2. Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku hladina fosfátů u subjektu nadále překračuje ULN navzdory lékařské léčbě;
  3. Pacienti s klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí
  4. Má známé metastázy centrálního nervového systému;
  5. Má v anamnéze nebo v současné době nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  6. Anamnéza transplantace orgánů nebo anamnéza alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
  7. Současné důkazy o abnormalitách rohovky nebo sítnice, které mohou zvýšit toxicitu oka;
  8. Aktivní virus hepatitidy B aktivní hepatitida C nebo infekce HIV;
  9. Nezotavilo se z reverzibilní toxicity předchozí protinádorové léčby
  10. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku; a fertilní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat antikoncepci od screeningu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  11. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-192
  1. Fáze eskalace dávky ICP-192
  2. Fáze expanze dávky ICP-192
Lék: Lék ICP-192
  1. Fáze eskalace dávky ICP-192 budou užívat pacienti s pokročilým solidním nádorem a budou léčeni podle schématu eskalace dávky "3+3"
  2. Fáze expanze dávky ICP-192 budou užívat pacienti s uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem se změnami genu FGFR a budou léčeni jednou dávkou definovanou z fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky a Fáze II: Rozšíření dávky K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Do 3 let
MTD
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky k určení maximální tolerované dávky (MTD) pro ICP-192
Do 3 let
OBD
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky Stanovení optimální biologické dávky (OBD) pro ICP-192
Do 3 let
RP2D
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro ICP-192
Do 3 let
ORR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Expanze dávky Cílová rychlost odezvy
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Zvýšení dávky Maximální koncentrace (Cmax)
Do 3 let
AUC
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky AUC
Do 3 let
DCR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Míra kontroly onemocnění s expanzí dávky
Do 3 let
DOR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Doba trvání odpovědi prodloužení dávky
Do 3 let
PFS
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Přežití bez progrese s expanzí dávky
Do 3 let
OS
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Rozšíření dávky celkové přežití
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice drogám
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Expanze dávky Hodnocení korelací mezi expozicí léčivu (např. AUC, Cmax) a reakcí pacienta na ICP-192.
Do 3 let
PD biomarker
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Rozšíření dávky Hodnocení korelací mezi biomarkerem PD a reakcí pacienta na ICP-192.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení