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Um estudo de ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados

12 de março de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar o ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR. É composto por duas partes: Parte I (Fase I), aumento da dose e Parte II (Fase II), expansão da dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Parte I (Fase I) do estudo inclui pacientes com tumores sólidos avançados (9-15 pacientes); A Parte II (Fase II) do estudo inclui pacientes com carcinoma urotelial ou colangiocarcinoma com alterações genéticas de FGFR (30 pacientes).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contato:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 1590
        • Recrutamento
        • GenesisCare - North Shore
        • Contato:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Contato:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contato:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Contato:
          • Andrew Weickhardt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • Arizona Oncology
        • Contato:
          • Sudhir Manda, MD
          • Número de telefone: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Contato:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Ainda não está recrutando
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Contato:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contato:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contato:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Neal Akhave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Participar voluntariamente, assinar o consentimento informado e seguir o plano de tratamento do estudo e as visitas agendadas;
  2. Fase I: Pacientes com tumores sólidos malignos avançados irressecáveis ​​ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que progrediram sob o tratamento padrão ou recorreram após ou foram intolerantes a todos os regimes de tratamento padrão, ou não têm tratamento padrão disponível;
  3. Fase II: pacientes com carcinoma urotelial ou colangiocarcinoma irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, que progrediram ou recorreram após ou foram intolerantes à quimioterapia de primeira linha, ou progrediram/recaíram dentro de 12 meses após quimioterapia neoadjuvante/adjuvante;
  4. Fase II: Os relatórios de testes existentes confirmaram a alteração do gene FGFR ou o laboratório central detectou a alteração do gene FGFR.
  5. Idade ≥18 anos;
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, versão 1.1 (RECIST 1.1);
  7. status de desempenho ECOG de 0-1;
  8. Esperança de vida superior a 3 meses; Deve ter função de órgão adequada Critérios de exclusão principais

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Foram previamente tratados com inibidores moleculares seletivos de pan-FGFR ou drogas de anticorpos, exceto os inibidores seletivos de FGFR4;
  2. Dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, o nível de fosfato do sujeito continua a exceder o LSN, apesar do tratamento médico;
  3. Pacientes com disfunção gastrointestinal clinicamente significativa
  4. Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central;
  5. Tem um histórico ou doenças cardiovasculares atualmente não controladas
  6. História de transplante de órgãos ou história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  7. Evidência atual de anormalidades da córnea ou da retina que podem aumentar a toxicidade ocular;
  8. Vírus da hepatite B ativo, hepatite C ativa ou infecção por HIV;
  9. Não se recuperou da toxicidade reversível da terapia antitumoral anterior
  10. Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem realizar contracepção desde a triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo; e homens férteis que não desejam ou são incapazes de realizar contracepção desde a triagem até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
  11. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ICP-192
  1. Fase de Escalonamento de Dose ICP-192
  2. Fase de Expansão de Dose ICP-192
Medicamento: Droga ICP-192
  1. Fase de escalonamento de dose ICP-192 será administrado por pacientes com tumor sólido avançado e será tratado seguindo o esquema de escalonamento de dose "3+3"
  2. Fase de Expansão de Dose ICP-192 será tomado por pacientes com carcinoma urotelial ou colangiocarcinoma com alterações no gene FGFR e será tratado em dose única definida a partir da Fase de Escalonamento de Dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de Dose e Fase II: Expansão de Dose Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados
Até 3 anos
MTD
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) para ICP-192
Até 3 anos
Obd
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Biológica Ideal (OBD) para ICP-192
Até 3 anos
RP2D
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) para ICP-192
Até 3 anos
ORR
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva de Expansão de Dose
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de dose Concentração máxima (Cmax)
Até 3 anos
AUC
Prazo: Até 3 anos
Fase I: Escalonamento de Dose AUC
Até 3 anos
DCR
Prazo: Até 3 anos
Fase II: taxa de controle da doença de expansão da dose
Até 3 anos
DOR
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Duração da expansão da dose da resposta
Até 3 anos
PFS
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Sobrevivência livre de progressão da Expansão da Dose
Até 3 anos
SO
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Sobrevida global de Expansão de Dose
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição a drogas
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Avaliação da expansão da dose das correlações entre a exposição ao medicamento (por exemplo, AUC, Cmax) e a resposta do paciente ao ICP-192.
Até 3 anos
Biomarcador de DP
Prazo: Até 3 anos
Fase II: Expansão da Dose Avaliação das correlações entre o biomarcador de DP e a resposta do paciente ao ICP-192.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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