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Un estudio de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados

12 de marzo de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR

Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR. Consta de dos partes: Parte I (Fase I), aumento de dosis y Parte II (Fase II), expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parte I (Fase I) del estudio incluye pacientes con tumores sólidos avanzados (9-15 pacientes); La Parte II (Fase II) del estudio incluye pacientes con carcinoma urotelial o colangiocarcinoma con alteraciones genéticas del FGFR (30 pacientes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
        • Contacto:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - North Shore
        • Contacto:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamiento
        • Pindara Private Hospital
        • Contacto:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contacto:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Contacto:
          • Andrew Weickhardt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology
        • Contacto:
          • Sudhir Manda, MD
          • Número de teléfono: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Aún no reclutando
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Contacto:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contacto:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Alliance
        • Contacto:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Neal Akhave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios principales de inclusión

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Participar voluntariamente, firmar el consentimiento informado y seguir el plan de tratamiento del estudio y las visitas programadas;
  2. Fase I: pacientes con tumores sólidos malignos avanzados irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que progresaron con el tratamiento estándar o recurrieron después o no toleraron todos los regímenes de tratamiento estándar, o no tienen tratamiento estándar disponible;
  3. Fase II: pacientes con carcinoma urotelial o colangiocarcinoma irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que han progresado o recurrido después de la quimioterapia de primera línea o que no toleraron la misma, o que han progresado/recaído dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante;
  4. Fase II: Los informes de las pruebas existentes han confirmado la alteración del gen FGFR o el laboratorio central ha detectado la alteración del gen FGFR.
  5. Edad ≥18 años;
  6. Al menos una lesión medible según los Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, versión 1.1 (RECIST 1.1);
  7. estado funcional ECOG de 0-1;
  8. Esperanza de vida de más de 3 meses; Debe tener función orgánica adecuada Criterios de exclusión mayores

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Han sido tratados previamente con inhibidores moleculares pan-FGFR selectivos o medicamentos de anticuerpos, excepto los inhibidores selectivos de FGFR4;
  2. Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, el nivel de fosfato del sujeto continúa excediendo el ULN a pesar del tratamiento médico;
  3. Pacientes con disfunción gastrointestinal clínicamente significativa
  4. Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central;
  5. Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o actualmente no controladas.
  6. Antecedentes de trasplante de órganos o antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  7. Evidencia actual de anomalías en la córnea o la retina que pueden aumentar la toxicidad ocular;
  8. Hepatitis B activa, hepatitis C activa o infección por VIH;
  9. No se ha recuperado de la toxicidad reversible de la terapia antitumoral previa
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan realizar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio; y hombres fértiles que no quieren o no pueden realizar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio
  11. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ICP-192
  1. Fase de escalada de dosis ICP-192
  2. Fase de Expansión de Dosis ICP-192
Droga: Medicamento ICP-192
  1. Fase de escalada de dosis ICP-192 será tomado por pacientes con tumor sólido avanzado y serán tratados siguiendo el esquema de escalada de dosis "3+3"
  2. Fase de Expansión de Dosis ICP-192 será tomado por pacientes con carcinoma urotelial o colangiocarcinoma con alteraciones del gen FGFR y será tratado con una dosis única definida a partir de la Fase de Escalada de Dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: Escalamiento de dosis y Fase II: Expansión de dosis Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Hasta 3 años
MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para ICP-192
Hasta 3 años
DAB
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis biológica óptima (OBD) para ICP-192
Hasta 3 años
RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para ICP-192
Hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Tasa de respuesta objetiva de expansión de dosis
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: Escalamiento de dosis Concentración pico (Cmax)
Hasta 3 años
ABC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase I: AUC de escalada de dosis
Hasta 3 años
RDC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Tasa de control de enfermedades por expansión de dosis
Hasta 3 años
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Expansión de dosis duración de la respuesta
Hasta 3 años
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: supervivencia libre de progresión de la expansión de la dosis
Hasta 3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Supervivencia global de expansión de dosis
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a drogas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Expansión de la dosis Evaluación de las correlaciones entre la exposición al fármaco (p. ej., AUC, Cmax) y la respuesta del paciente a ICP-192.
Hasta 3 años
Biomarcador de EP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase II: Expansión de dosis Evaluación de las correlaciones entre el biomarcador de EP y la respuesta del paciente a ICP-192.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICP-CL-00303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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