Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-192 hos patienter med avancerede solide tumorer

12. marts 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et multicenter åbent, fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ICP-192 hos patienter med avancerede solide tumorer og FGFR-genændringer

Dette er et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie for at evaluere ICP-192 hos patienter med fremskredne solide tumorer og FGFR-genændringer. Den består af to dele: Del I (Fase I), dosiseskalering og Del II (Fase II), dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del I (fase I) af undersøgelsen inddrager patienter med fremskredne solide tumorer (9-15 patienter); Del II (Fase II) af undersøgelsen inddrager patienter med urothelial carcinom eller cholangiocarcinoma med FGFR genetiske ændringer (30 patienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 1590
        • Rekruttering
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Telefonnummer: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltag frivilligt, underskriv informeret samtykke og følg undersøgelsens behandlingsplan og planlagte besøg;
  2. Fase I: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable eller metastatiske fremskredne maligne solide tumorer, som er progredieret under standardbehandling eller er gentaget efter eller var intolerante over for alle standardbehandlingsregimer, eller som ikke har nogen standardbehandling tilgængelig;
  3. Fase II: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom eller cholangiocarcinom, som er progredieret eller recidiverende efter eller var intolerante over for første-line kemoterapi, eller har udviklet sig/tilbagefaldet inden for 12 måneder efter neoadjuverende/adjuverende kemoterapi;
  4. Fase II: Eksisterende testrapporter har bekræftet FGFR-genændringen, eller centrallaboratoriet har påvist FGFR-genændringen.
  5. Alder ≥18 år gammel;
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne for solid tumor, version 1.1 (RECIST 1.1);
  7. ECOG ydeevne status på 0-1;
  8. Forventet levetid i mere end 3 måneder; Skal have tilstrækkelig organfunktion Major Exclusion Criteria

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Er tidligere blevet behandlet med selektive pan-FGFR molekylære inhibitorer eller antistoflægemidler, bortset fra de FGFR4 selektive hæmmere;
  2. Inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet fortsætter forsøgspersonens fosfatniveau med at overstige ULN på trods af medicinsk behandling;
  3. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion
  4. Har kendte metastaser i centralnervesystemet;
  5. Har en historie med eller i øjeblikket ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  6. Anamnese med organtransplantation eller en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Aktuelle tegn på hornhinde- eller nethindeabnormiteter, der kan øge øjentoksicitet;
  8. Aktiv hepatitis B-virus aktiv hepatitis C eller HIV-infektion;
  9. Er ikke kommet sig efter reversibel toksicitet fra tidligere antitumorbehandling
  10. Gravide eller ammende kvinder, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at udføre prævention fra screeningen til 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet; og fertile mænd, der er uvillige eller ude af stand til at udføre prævention fra screening til 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel
  11. Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICP-192
  1. Dosiseskaleringsfase ICP-192
  2. Dosisudvidelsesfase ICP-192
Medicin: Lægemiddel ICP-192
  1. Dosiseskaleringsfase ICP-192 vil blive taget af patienter med fremskreden solid tumor og vil blive behandlet efter "3+3" dosiseskaleringsskemaet
  2. Dosisudvidelsesfase ICP-192 vil blive taget af patienter med urothelial carcinom eller cholangiocarcinom med FGFR-genændringer og vil blive behandlet med en enkelt dosis defineret fra dosiseskaleringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering & Fase II: Dosisudvidelse For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af ICP-192 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Op til 3 år
MTD
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) for ICP-192
Op til 3 år
OBD
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering For at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) for ICP-192
Op til 3 år
RP2D
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for ICP-192
Op til 3 år
ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse objektiv responsrate
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering Maksimal koncentration (Cmax)
Op til 3 år
AUC
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering AUC
Op til 3 år
DCR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse sygdomsbekæmpelsesrate
Op til 3 år
DOR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelsesvarighed af respons
Op til 3 år
PFS
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse progressionsfri overlevelse
Op til 3 år
OS
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse samlet overlevelse
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleksponering
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse Vurdering af sammenhænge mellem lægemiddeleksponering (f.eks. AUC, Cmax) og patientrespons på ICP-192.
Op til 3 år
PD biomarkør
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelsesvurdering af korrelationerne mellem PD-biomarkør og patientrespons på ICP-192.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger