Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu FGFR

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu FGFR. Składa się z dwóch części: Część I (Faza I) – zwiększanie dawki i Część II (Faza II) – zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część I (Faza I) badania obejmuje pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (9-15 pacjentów); Część II (faza II) badania obejmuje pacjentów z rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych ze zmianami genetycznymi FGFR (30 pacjentów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Numer telefonu: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestniczyć dobrowolnie, podpisywać świadomą zgodę i postępować zgodnie z planem leczenia w ramach badania i planowanymi wizytami;
  2. Faza I: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym lub zaawansowanym złośliwym guzem litym z przerzutami, u których doszło do progresji podczas standardowego leczenia lub nawrotu po lub nietolerancji wszystkich standardowych schematów leczenia, lub u których standardowe leczenie nie jest dostępne;
  3. Faza II: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych, u których doszło do progresji lub nawrotu po chemioterapii pierwszego rzutu lub nietolerancji chemioterapii pierwszego rzutu, lub u których doszło do progresji/nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej;
  4. Faza II: Istniejące raporty z badań potwierdziły zmianę genu FGFR lub centralne laboratorium wykryło zmianę genu FGFR.
  5. Wiek ≥18 lat;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza litego, wersja 1.1 (RECIST 1.1);
  7. Stan sprawności ECOG 0-1;
  8. Oczekiwana długość życia przez ponad 3 miesiące; Musi mieć odpowiednią funkcję narządów Główne kryteria wykluczenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. byli wcześniej leczeni selektywnymi inhibitorami molekularnymi pan-FGFR lub lekami opartymi na przeciwciałach, z wyjątkiem selektywnych inhibitorów FGFR4;
  2. W ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku poziom fosforanów u pacjenta nadal przekracza GGN pomimo leczenia;
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  4. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Ma historię lub obecnie niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
  6. Historia przeszczepu narządu lub historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  7. Aktualne dowody nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą zwiększać toksyczność dla oczu;
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B Aktywne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
  9. Nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; i płodnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  11. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICP-192
  1. Faza zwiększania dawki ICP-192
  2. Faza zwiększania dawki ICP-192
Lek: Lek ICP-192
  1. Faza zwiększania dawki ICP-192 będzie przyjmowana przez pacjentów z zaawansowanym guzem litym i będzie leczona zgodnie ze schematem zwiększania dawki „3+3”
  2. Faza zwiększania dawki ICP-192 będzie przyjmowana przez pacjentów z rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych ze zmianami genu FGFR i będzie leczona pojedynczą dawką określoną na podstawie fazy zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki i Faza II: Zwiększanie dawki Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Do 3 lat
MTD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla ICP-192
Do 3 lat
OBD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Eskalacja dawki w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD) dla ICP-192
Do 3 lat
RP2D
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla ICP-192
Do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na zwiększenie dawki
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki Stężenie szczytowe (Cmax)
Do 3 lat
AUC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększenie dawki AUC
Do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Współczynnik kontroli choroby przy zwiększaniu dawki
Do 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: zwiększenie dawki, czas trwania odpowiedzi
Do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Przeżycie wolne od progresji po zwiększeniu dawki
Do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Ekspansja dawki, całkowity czas przeżycia
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na narkotyki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Zwiększenie dawki Ocena korelacji między ekspozycją na lek (np. AUC, Cmax) a odpowiedzią pacjenta na ICP-192.
Do 3 lat
Biomarker PD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Zwiększenie dawki Ocena korelacji między biomarkerem PD a odpowiedzią pacjenta na ICP-192.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami