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Uno studio sull'ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati

12 marzo 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene FGFR

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II per valutare ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene FGFR. Si compone di due parti: Parte I (Fase I), aumento della dose e Parte II (Fase II), espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte I (Fase I) dello studio arruola pazienti con tumori solidi avanzati (9-15 pazienti); La Parte II (Fase II) dello studio arruola pazienti con carcinoma uroteliale o colangiocarcinoma con alterazioni genetiche FGFR (30 pazienti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Reclutamento
        • GenesisCare - North Shore
        • Contatto:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Contatto:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contatto:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Contatto:
          • Andrew Weickhardt
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology
        • Contatto:
          • Sudhir Manda, MD
          • Numero di telefono: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Non ancora reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Contatto:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contatto:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Neal Akhave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipare volontariamente, firmare il consenso informato e seguire il piano di trattamento dello studio e le visite programmate;
  2. Fase I: pazienti con tumori solidi maligni avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti durante il trattamento standard o sono recidivati ​​dopo o erano intolleranti a tutti i regimi di trattamento standard o non hanno un trattamento standard disponibile;
  3. Fase II: pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o colangiocarcinoma, che sono progrediti o recidivati ​​dopo o erano intolleranti alla chemioterapia di prima linea, o sono progrediti/recidivati ​​entro 12 mesi dopo la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante;
  4. Fase II: rapporti di test esistenti hanno confermato l'alterazione del gene FGFR o il laboratorio centrale ha rilevato l'alterazione del gene FGFR.
  5. Età ≥18 anni;
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido, versione 1.1 (RECIST 1.1);
  7. Performance status ECOG di 0-1;
  8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi; Deve avere una funzione organica adeguata Criteri di esclusione maggiore

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Sono stati precedentemente trattati con inibitori molecolari pan-FGFR selettivi o farmaci anticorpali, ad eccezione degli inibitori selettivi FGFR4;
  2. Entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, il livello di fosfato del soggetto ha continuato a superare l'ULN nonostante il trattamento medico;
  3. Pazienti con disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa
  4. Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale;
  5. Ha una storia di malattie cardiovascolari attualmente non controllate
  6. Storia di trapianto di organi o storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  7. Prove attuali di anomalie corneali o retiniche che possono aumentare la tossicità oculare;
  8. Virus attivo dell'epatite B, epatite C attiva o infezione da HIV;
  9. Non si è ripreso dalla tossicità reversibile della precedente terapia antitumorale
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di eseguire la contraccezione dallo screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; e uomini fertili che non vogliono o non sono in grado di eseguire la contraccezione dallo screening a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  11. Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-192
  1. Fase di aumento della dose ICP-192
  2. Fase di espansione della dose ICP-192
Droga: Droga ICP-192
  1. La fase di escalation della dose ICP-192 sarà assunta da pazienti con tumore solido avanzato e sarà trattata seguendo lo schema di escalation della dose "3+3"
  2. Fase di espansione della dose ICP-192 sarà assunto da pazienti con carcinoma uroteliale o colangiocarcinoma con alterazioni del gene FGFR e sarà trattato con una singola dose definita dalla fase di escalazione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose e fase II: espansione della dose Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati
Fino a 3 anni
MTD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) per ICP-192
Fino a 3 anni
OBD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose Per determinare la dose biologica ottimale (OBD) per ICP-192
Fino a 3 anni
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per ICP-192
Fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: tasso di risposta obiettiva all'espansione della dose
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose Concentrazione di picco (Cmax)
Fino a 3 anni
AUC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: Aumento della dose AUC
Fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: tasso di controllo della malattia di espansione della dose
Fino a 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: durata della risposta di espansione della dose
Fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: sopravvivenza libera da progressione dell'espansione della dose
Fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: sopravvivenza globale all'espansione della dose
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla droga
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: espansione della dose Valutazione delle correlazioni tra esposizione al farmaco (ad es. AUC, Cmax) e risposta del paziente a ICP-192.
Fino a 3 anni
Biomarcatore MP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: Dose Expansion Valutazione delle correlazioni tra biomarker PD e risposta del paziente a ICP-192.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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