Eine Studie zu ICP-192 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine multizentrische offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-192 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und FGFR-Genveränderungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Olivia Yang
- Telefonnummer: +1 (609) 524-0684
- E-Mail: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
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Kontakt:
- Alison Zhang
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St Leonards, New South Wales, Australien, 1590
- Rekrutierung
- GenesisCare - North Shore
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Kontakt:
- Adrian Lee
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Kontakt:
- Ka Yeung Mark Wong
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekrutierung
- Pindara Private Hospital
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Kontakt:
- Marco Matos
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre Clayton
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Kontakt:
- Elizabeth Ahern
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrutierung
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
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Kontakt:
- Andrew Weickhardt
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Rekrutierung
- Arizona Oncology
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Kontakt:
- Sudhir Manda, MD
- Telefonnummer: 520-886-0206
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Kontakt:
- Shumei Kato
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Kontakt:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Noch keine Rekrutierung
- Mid Florida Hematology and Oncology
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Kontakt:
- Santosh Nair, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Minnesota Oncology Hematology
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Kontakt:
- Timothy Larson
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Kontakt:
- Sanjay Goel
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Clinical Research Alliance
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Kontakt:
- James D'Olimpio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Kontakt:
- Sameek Roychowdhury
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
- Rekrutierung
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Neal Akhave
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Nehmen Sie freiwillig teil, unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung und befolgen Sie den Studienbehandlungsplan und die geplanten Besuche;
- Phase I: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen oder metastasierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die unter der Standardbehandlung progredient sind oder danach wieder aufgetreten sind oder alle Standardbehandlungsschemata nicht vertragen haben oder denen keine Standardbehandlung zur Verfügung steht;
- Phase II: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Cholangiokarzinom, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie progredient oder rezidiviert sind oder eine Intoleranz gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie hatten oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie progredient/rezidiviert sind;
- Phase II: Vorhandene Testberichte haben die FGFR-Genveränderung bestätigt oder das Zentrallabor hat die FGFR-Genveränderung nachgewiesen.
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, Version 1.1 (RECIST 1.1);
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
- Lebenserwartung für mehr als 3 Monate; Muss eine ausreichende Organfunktion haben Wichtige Ausschlusskriterien
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- zuvor mit selektiven pan-FGFR-molekularen Inhibitoren oder Antikörpermedikamenten behandelt wurden, mit Ausnahme der selektiven FGFR4-Inhibitoren;
- Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments überstieg der Phosphatspiegel des Probanden trotz medizinischer Behandlung weiterhin die ULN;
- Patienten mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Dysfunktion
- Hat bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems;
- Hat eine Vorgeschichte oder derzeit unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Aktuelle Hinweise auf Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die die Augentoxizität erhöhen können;
- Aktives Hepatitis-B-Virus, aktive Hepatitis-C- oder HIV-Infektion;
- Hat sich nicht von der reversiblen Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie erholt
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel durchzuführen; und fruchtbare Männer, die vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel durchzuführen
- Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosiseskalation & Phase II: Dosisexpansion Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener ICP-192-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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Bis zu 3 Jahre
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MTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosiseskalation Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für ICP-192
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Bis zu 3 Jahre
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OBD
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosiseskalation Zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) für ICP-192
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Bis zu 3 Jahre
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RP2D
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosiseskalation Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für ICP-192
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Bis zu 3 Jahre
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ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Ziel-Reaktionsrate der Dosiserweiterung
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosiseskalation Spitzenkonzentration (Cmax)
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Bis zu 3 Jahre
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AUC
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase I: Dosissteigerung AUC
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Bis zu 3 Jahre
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DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Dosisexpansion Krankheitskontrollrate
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Bis zu 3 Jahre
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DOR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Reaktionsdauer der Dosisexpansion
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Bis zu 3 Jahre
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PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Dosiserweiterung progressionsfreies Überleben
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Bis zu 3 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Gesamtüberleben der Dosiserweiterung
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Bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenexposition
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Dosiserweiterung Bewertung der Korrelationen zwischen der Arzneimittelexposition (z. B. AUC, Cmax) und dem Ansprechen des Patienten auf ICP-192.
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Bis zu 3 Jahre
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PD-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Phase II: Dosiserweiterung Bewertung der Korrelationen zwischen PD-Biomarker und Patientenreaktion auf ICP-192.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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