Dopad sníženého užívání konopí na funkční výsledky (fáze R33) (FOCUS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Kimbrel, PhD
- Telefonní číslo: 134054 919-286-0411
- E-mail: nathan.kimbrel@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela C Kirby, MS
- Telefonní číslo: 175526 919-286-0411
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nahlaste 40 nebo více dní užívání konopí (jiného než požitého konopí, tj. poživatin) za posledních 90 dní
- Umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky
- Jsou ve věku od 18 do 80 let
- Jsou ochotni pokusit se snížit frekvenci užívání konopí
- Vyplňte alespoň 10 ze 14 nočních deníků během ad lib fáze studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že během studie budou mít nestabilní léčebný režim
- V současné době dostávají nestudovanou léčbu poruchy užívání konopí
- Jste těhotná nebo otěhotníte
- Splňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Splnit kritéria pro jinou poruchu užívání látek než poruchy užívání nikotinu nebo konopí
- V současné době jsou uvězněni nebo v psychiatrické hospitalizaci nebo se stanou uvězněni nebo v psychiatrické hospitalizaci
- Oznamte bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
- Splňují kritéria pro biologicky ověřenou trvalou abstinenci (tj. všechny jejich slinné testy jsou negativní během 6týdenní experimentální fáze studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav sníženého používání
Účastníkům ve stavu sníženého užívání bude poskytnuta mobilní pohotovostní správa, v rámci které jsou placeni za poskytování měření slin marihuany, které naznačují, že se zdrželi užívání marihuany.
|
Mobilní pohotovostní management je behaviorální terapie založená na mobilním telefonu, která poskytuje pozitivní posílení (tj. peníze) pro abstinenci, která je vysoce účinná při snižování užívání návykových látek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci kontrolní podmínky budou požádáni, aby poskytli odečet slin marihuany, ale za abstinentské odečty nejsou placeni.
Místo toho jsou jejich platby spojeny s průměrnou částkou platby provedené dvěma účastníky v podmínkách sníženého užívání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Symptomy duševního zdraví budou měřeny pomocí 90-položkového kontrolního seznamu symptomů (SCL-90).
Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 360, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úzkost související s duševním zdravím.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna v Self-reported Self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály strategií snižování vlastní účinnosti marihuany.
Toto opatření má rozsah skóre 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem pro volnočasovou fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Pohybová aktivita bude měřena pomocí dotazníku Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
Skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí průběžného skóre v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity.
Skóre se vypočítá vynásobením metabolických ekvivalentů krát minuty za den krát dny za týden; skóre se pohybuje od 0 do 13 440.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu.
|
Časový rámec: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím, WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí přehledu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Míra má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna ve vizuální pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Vizuální pracovní paměť bude měřena pomocí indexu vizuální pracovní paměti (VWM) Wechslerovy škály paměti, která se skládá z dílčích testů Symbol Span a Spatial Addition, jejichž skóre se sečtou a vytvoří skóre VWM.
Přestože tato škála nemá žádné minimální nebo maximální skóre, vyšší skóre značí lepší vizuální pracovní paměť.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna ve sluchové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Sluchová pracovní paměť bude měřena pomocí indexu sluchové pracovní paměti (AWM) Wechslerovy škály paměti, která se skládá z dílčích testů Digit Span a Letter-Number Sequencing, jejichž skóre se sečtou a vytvoří skóre AWM.
Ačkoli tato škála nemá žádné minimální nebo maximální skóre, vyšší skóre značí lepší sluchovou pracovní paměť.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená zpožděným diskontováním (tj. Iowa Gambling Task)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Impulzivita bude měřena pomocí úlohy se slevou na zpoždění nazvanou Iowa Gambling Task.
Skóre se pohybuje od -100 do 100.
Vyšší skóre značí výhodnější volby (tj. nižší impulzivitu).
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená úlohou balónového analogového rizika
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Impulzivita bude měřena pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task.
Skóre se pohybuje od 0 do 128 a vyšší skóre ukazuje na vyšší impulzivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna impulzivity měřená sebehodnocením
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Samostatně hlášená impulzivita bude měřena pomocí škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, škály impulzivního chování (UPPS-P).
Míra má rozsah skóre 59 až 236.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší impulzivitu.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
|
Změna v počtu dnů řízení pod vlivem alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Počet dnů řízení pod vlivem drog za poslední měsíc účastníci sami nahlásí pomocí následného rozhovoru na časové ose.
|
Výchozí stav a po léčbě (přibližně osm týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO00100100_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .