Effekten av redusert cannabisbruk på funksjonelle resultater (R33-fasen) (FOCUS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nathan Kimbrel, PhD
- Telefonnummer: 134054 919-286-0411
- E-post: nathan.kimbrel@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 175526 919-286-0411
- E-post: angela.kirby@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter 40 eller flere dager med cannabisbruk (annet enn inntatt cannabis, dvs. spiselige varer) de siste 90 dagene
- Kan snakke og skrive flytende engelsk
- Er mellom 18 og 80 år
- Er villige til å forsøke å redusere hyppigheten av cannabisbruk
- Fullfør minst 10 av de 14 nattlige dagbøkene under ad lib-fasen av studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å ha et ustabilt medisinregime under studien
- Mottar for tiden ikke-studiebehandling for cannabisbruksforstyrrelser
- Er gravid eller blir gravid
- Oppfyll kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- Oppfylle kriterier for en annen rusforstyrrelse enn nikotin- eller cannabisbruksforstyrrelser
- Er for tiden fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse eller blir fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Rapporter overhengende risiko for selvmord eller drap
- Oppfyll kriterier for bioverifisert vedvarende avholdenhet (dvs. alle spytttestene deres er negative i løpet av den 6-ukers eksperimentelle fasen av studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert brukstilstand
Deltakere i vilkåret for redusert bruk vil bli gitt mobil beredskapshåndtering, der de blir betalt for å gi marihuana spyttavlesninger som tyder på at de har vært avholdende fra marihuanabruk.
|
Mobil beredskapsbehandling er en mobiltelefonbasert atferdsterapi som gir positiv forsterkning (dvs. penger) for abstinens som er svært effektiv for å redusere rusbruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å gi marihuana spyttavlesninger, men de får ikke betalt for abstinentavlesninger.
I stedet er deres betalinger koblet til det gjennomsnittlige betalingsbeløpet utført av to deltakere i tilstanden redusert bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Psykiske helsesymptomer vil bli målt med 90-elements Symptom Checklist (SCL-90).
Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 360, med lavere skåre som indikerer lavere plager relatert til psykisk helse.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i selvrapportert selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale.
Dette tiltaket har et skåringsområde på 0 til 84, med høyere skårer som indikerer økt selveffektivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke Spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden.
Poeng varierer fra 0 til 99, med høyere poengsum som indikerer økt fysisk aktivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en kontinuerlig poengsum på International Physical Activity Questionnaire.
Poengsummen beregnes ved å multiplisere metabolske ekvivalenter ganger minutter per dag ganger dager per uke; score varierer fra 0 til 13 440.
Høyere skår indikerer økt fysisk aktivitet.
|
Tidsramme: Grunnlinje og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
Tiltaket har et skåreområde på 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i det visuelle arbeidsminnet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Visuelt arbeidsminne vil bli målt av Visual Working Memory (VWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består av undertestene Symbol Span og Spatial Addition, hvis poengsum legges sammen for å lage en VWM-score.
Selv om denne skalaen ikke har noen minimums- eller maksimumscore, indikerer høyere score bedre visuelt arbeidsminne.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i auditivt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Auditivt arbeidsminne vil bli målt av Auditory Working Memory (AWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består av deltestene Digit Span og Letter-Number Sequencing, hvis poengsum legges sammen for å lage en AWM-score.
Selv om denne skalaen ikke har noen minimums- eller maksimumscore, indikerer høyere skårer bedre auditivt arbeidsminne.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i impulsivitet målt ved forsinkelsesrabatt (dvs. Iowa Gambling Task)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Impulsivitet vil bli målt med en forsinkelsesdiskonteringsoppgave kalt Iowa Gambling Task.
Poengene varierer fra -100 til 100.
Høyere score indikerer mer fordelaktige valg (dvs. lavere impulsivitet).
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i impulsivitet målt ved ballonganalogrisikooppgaven
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Impulsivitet vil bli målt med Balloon Analog Risk Task.
Poeng varierer fra 0 til 128, og høyere score indikerer høyere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i impulsivitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Urgency, Premeditation (manglende), Perserverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P).
Tiltaket har et poengområde på 59 til 236.
Høyere score indikerer høyere impulsivitet.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
|
Endring i antall dager med ruskjøring
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Antall dager med ruset kjøring i løpet av den siste måneden vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et Timeline Follow-Back Intervju.
|
Baseline og etterbehandling (omtrent åtte uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO00100100_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .