Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater (R33-fase) (FOCUS)

4. november 2024 opdateret af: Duke University
Næsten 20 millioner amerikanere rapporterer brug af cannabis i den seneste måned, og tungt cannabisbrug er steget med næsten 60 % i USA siden 2007. Stort cannabisbrug er forbundet med lavere uddannelsesniveau, nedsat fysisk aktivitet, øget afhængighed og arbejdsløshed og neuropsykologiske mangler. Undersøgelser tyder på, at cannabisbrug også er forbundet med øgede mentale helbredssymptomer, narkotikakørsel og trafikulykker. Selvom der er bevis for, at vedvarende afholdenhed kan føre til forbedringer i tidligere brugeres funktionelle resultater, er det ukendt, i hvilken grad reduktioner alene (dvs. ikke vedvarende afholdenhed) i cannabisbrug kan være forbundet med positive ændringer i funktionelle resultater. Dette er et kritisk hul i litteraturen, da mange interventioner for cannabis og andre stoffer er forbundet med fald i hyppighed og mængde af brug, men ikke opnår en effekt på den samlede abstinensrate. Formålet med denne forskning er at bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), en real-time, naturalistisk dataindsamlingsmetode, til prospektivt at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater hos tunge cannabisbrugere. Beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i hyppigheden og mængden af ​​cannabisbrug. CM er en intensiv adfærdsterapi, der er yderst effektiv til at producere kortsigtede reduktioner af ulovligt stofbrug. Vi har for nylig udviklet en ny tilgang, der udnytter mobilteknologi og den seneste udvikling inden for cannabistestning. Vi har pilottestet denne tilgang med tunge cannabisbrugere og fundet ud af, at det er en acceptabel og gennemførlig metode. Den nuværende forskning vil bruge denne teknologi i forbindelse med EMA-metoder til at studere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på vigtige funktionelle resultater. Vores centrale hypotese er, at reduktioner i hyppighed og mængde af cannabisbrug vil føre til positive ændringer i cannabisbrugeres mentale sundhed, selveffektivitet, fysisk aktivitet, arbejdshukommelse, sundhedsrelateret livskvalitet og køreadfærd. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata vedrørende den potentielle effekt af reduktioner i cannabisbrug på funktionelle resultater. Som sådan vil resultaterne fra den nuværende forskning direkte informere om igangværende bestræbelser på at inkludere reduktioner i ulovligt stofbrug som et gyldigt, klinisk meningsfuldt resultatmål i kliniske forsøg med farmakoterapier til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér 40 eller flere dages brug af cannabis (bortset fra indtaget cannabis, dvs. spiseligt) inden for de seneste 90 dage
  • Kan tale og skrive flydende engelsk
  • Er mellem 18 og 80 år
  • Er villige til at forsøge at reducere hyppigheden af ​​cannabisbrug
  • Gennemfør mindst 10 af de 14 natlige dagbøger under ad lib-fasen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at have et ustabilt medicinregime under undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket ikke-studiebehandling for misbrug af cannabis
  • Er gravid eller bliver gravid
  • Opfyld kriterier for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  • Opfyld kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end nikotin- eller cannabisbrugsforstyrrelser
  • Er i øjeblikket fængslet eller i psykiatrisk indlæggelse eller bliver fængslet eller psykiatrisk indlæggelse
  • Rapporter overhængende risiko for selvmord eller mord
  • Opfyld kriterierne for bioverificeret vedvarende afholdenhed (dvs. alle deres spyttest er negative i den 6-ugers eksperimentelle fase af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret brugstilstand
Deltagere i tilstanden med reduceret brug vil blive stillet til rådighed for mobil beredskabsstyring, hvor de bliver betalt for at levere marihuana-spytaflæsninger, der tyder på, at de har været afholdende fra marihuanabrug.
Adfærdsmæssigt: Mobil beredskabsstyring
Mobile contingency management er en mobiltelefonbaseret adfærdsterapi, der giver positiv forstærkning (dvs. penge) til abstinenser, som er yderst effektiv til at reducere stofbrug.
Andre navne:
  • mCM
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at give marihuana-spytaflæsninger, men de bliver ikke betalt for afholdende aflæsninger. I stedet er deres betalinger forbundet med det gennemsnitlige betalingsbeløb foretaget af to deltagere i den reducerede brugstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Psykiske symptomer vil blive målt ved hjælp af 90-elementer Symptom Checklist (SCL-90). Denne foranstaltning har et scoreområde på 0 til 360, hvor lavere score indikerer lavere lidelse relateret til mental sundhed.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i selvrapporteret selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Selveffektivitet vil blive målt ved Marihuana Reduction Strategies Self-Efficacy Scale. Dette mål har et scoreområde på 0 til 84, hvor højere score indikerer øget selveffektivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden. Scorer varierer fra 0 til 99, hvor højere score indikerer øget fysisk aktivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig score på International Physical Activity Questionnaire. Scoren beregnes ved at gange metaboliske ækvivalenter gange minutter pr. dag gange dage pr. uge; scorer fra 0 til 13.440. Højere score indikerer øget fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Målingen har et scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Visuel arbejdshukommelse vil blive målt af Visual Working Memory (VWM) Index af Wechsler Memory Scale, som består af Symbol Span og Spatial Addition undertestene, hvis score lægges sammen for at skabe en VWM score. Selvom denne skala ikke har nogen minimums- eller maksimumscore, indikerer højere score bedre visuel arbejdshukommelse.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i den auditive arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Auditiv arbejdshukommelse vil blive målt af Auditory Working Memory (AWM) Index of Wechsler Memory Scale, som består af undertestene Digit Span og Letter-Number Sequencing, hvis score lægges sammen for at skabe en AWM-score. Selvom denne skala ikke har nogen minimums- eller maksimumscore, indikerer højere score bedre auditiv arbejdshukommelse.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved forsinkelsesrabat (dvs. Iowa Gambling Task)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Impulsiviteten vil blive målt med en forsinkelsesdiskonteringsopgave kaldet Iowa Gambling Task. Score varierer fra -100 til 100. Højere score indikerer mere fordelagtige valg (dvs. lavere impulsivitet).
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved ballonanalog-risikoopgaven
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Impulsivitet vil blive målt med Ballon Analog Risk Task. Scorer varierer fra 0 til 128, og højere score indikerer højere impulsivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i impulsivitet målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Selvrapporteret impulsivitet vil blive målt med Urgency, Premeditation (manglende), Perserverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale (UPPS-P). Målingen har et scoreområde på 59 til 236. Højere score indikerer højere impulsivitet.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Ændring i antal dage med narkotikakørsel
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)
Antallet af dage med narkokørsel i den seneste måned vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af et Timeline Follow-Back Interview.
Baseline og efterbehandling (ca. otte uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00100100_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger