Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты (фаза R33) (FOCUS)

4 ноября 2024 г. обновлено: Duke University
Почти 20 миллионов американцев сообщили об употреблении каннабиса в прошлом месяце, и с 2007 года употребление каннабиса в больших количествах в США увеличилось почти на 60%. Интенсивное употребление каннабиса связано с более низким уровнем образования, снижением физической активности, увеличением уровня зависимости и безработицы, а также нейропсихологическим дефицитом. Исследования показывают, что употребление каннабиса также связано с усилением симптомов психического здоровья, вождением в состоянии наркотического опьянения и дорожно-транспортными происшествиями. Хотя есть доказательства того, что устойчивое воздержание может привести к улучшению функциональных результатов у бывших потребителей, степень, в которой само по себе сокращение (т. е. не устойчивое воздержание) употребления каннабиса может быть связано с положительными изменениями в функциональных результатах, неизвестна. Это критический пробел в литературе, поскольку многие вмешательства в отношении каннабиса и других наркотиков связаны со снижением частоты и количества употребления, но не оказывают влияния на общий уровень воздержания. Целью настоящего исследования является использование экологической мгновенной оценки (EMA), натуралистического метода сбора данных в режиме реального времени, для проспективного изучения влияния сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты у заядлых потребителей каннабиса. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) будет использоваться для содействия сокращению частоты и количества употребления каннабиса. СМ — это интенсивная поведенческая терапия, которая очень эффективна для краткосрочного снижения употребления запрещенных наркотиков. Недавно мы разработали новый подход, в котором используются мобильные технологии и последние разработки в области тестирования каннабиса. Мы опробовали этот подход на опытных потребителях каннабиса и обнаружили, что это приемлемый и выполнимый метод. В настоящем исследовании эта технология будет использоваться в сочетании с методами EMA для изучения влияния сокращения употребления каннабиса на ключевые функциональные результаты. Наша основная гипотеза заключается в том, что сокращение частоты и количества употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в психическом здоровье потребителей каннабиса, самоэффективности, физической активности, рабочей памяти, качестве жизни, связанном со здоровьем, и поведении за рулем. Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о потенциальном влиянии сокращения употребления каннабиса на функциональные результаты. Таким образом, результаты настоящего исследования напрямую повлияют на текущие усилия по включению сокращения употребления запрещенных наркотиков в качестве действительного, клинически значимого критерия результата в клинические испытания фармакотерапии для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nathan Kimbrel, PhD
  • Номер телефона: 134054 919-286-0411
  • Электронная почта: nathan.kimbrel@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela C Kirby, MS
  • Номер телефона: 175526 919-286-0411
  • Электронная почта: angela.kirby@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сообщите о 40 или более днях употребления каннабиса (кроме проглатывания каннабиса, то есть пищевых продуктов) за последние 90 дней.
  • Может свободно говорить и писать на разговорном английском
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Готовы попытаться снизить частоту употребления каннабиса
  • Заполните не менее 10 из 14 ночных дневников на импровизированном этапе процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что во время исследования у них будет нестабильный режим приема лекарств.
  • В настоящее время получают внеисследованное лечение расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
  • Беременны или забеременели
  • Соответствуют критериям серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении)
  • Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением никотина или каннабиса.
  • В настоящее время находятся в заключении или находятся в психиатрической больнице или находятся в заключении или находятся в психиатрической больнице
  • Сообщить о неизбежном риске самоубийства или убийства
  • Соответствовать критериям биоподтвержденного устойчивого воздержания (т. е. все их анализы слюны отрицательны в течение 6-недельной экспериментальной фазы исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Условия ограниченного использования
Участникам в условиях ограниченного использования будет предоставлено мобильное управление на случай непредвиденных обстоятельств, при котором им платят за предоставление показаний слюны марихуаны, которые предполагают, что они воздерживались от употребления марихуаны.
Поведенческий: Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях
Мобильное управление непредвиденными обстоятельствами — это поведенческая терапия на основе мобильного телефона, которая обеспечивает положительное подкрепление (например, деньги) за воздержание, что очень эффективно снижает употребление психоактивных веществ.
Другие имена:
  • мсм
Без вмешательства: Условия контроля
Участников в контрольном состоянии попросят предоставить показания слюны марихуаны, но им не платят за показания воздержания. Вместо этого их платежи привязаны к средней сумме платежа двух участников в условиях ограниченного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Симптомы психического здоровья будут оцениваться с помощью контрольного списка симптомов из 90 пунктов (SCL-90). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 360, при этом более низкие баллы указывают на меньший уровень стресса, связанного с психическим здоровьем.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение самооценки самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Самоэффективность будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности стратегий сокращения потребления марихуаны. Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на повышение самоэффективности.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение физической активности, измеренное с помощью опросника по физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Физическая активность будет измеряться с помощью Анкеты по физической активности в свободное время. Баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на повышенную физическую активность.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение физической активности по данным Международного вопросника по физической активности
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и период после лечения (приблизительно восемь недель).
Физическая активность будет измеряться с использованием непрерывного балла по Международному опроснику по физической активности. Оценка рассчитывается путем умножения метаболических эквивалентов на минуты в день на дни в неделю; баллы варьируются от 0 до 13 440. Более высокие баллы указывают на повышенную физическую активность.
Временные рамки: исходный уровень и период после лечения (приблизительно восемь недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью «Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения» (WHOQOL-BREF). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Зрительная рабочая память будет измеряться с помощью индекса зрительной рабочей памяти (VWM) по шкале памяти Векслера, которая состоит из подтестов «Объем символов» и «Пространственное сложение», баллы которых суммируются для получения оценки VWM. Хотя эта шкала не имеет минимального или максимального балла, более высокие баллы указывают на лучшую зрительную рабочую память.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение слуховой рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Слуховая рабочая память будет измеряться с помощью индекса слуховой рабочей памяти (AWM) шкалы памяти Векслера, который состоит из субтестов «Размах цифр» и «Последовательность букв и цифр», баллы которых суммируются для получения оценки AWM. Хотя эта шкала не имеет минимального или максимального балла, более высокие баллы указывают на лучшую слуховую рабочую память.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение импульсивности, измеренное путем дисконтирования задержки (например, задача по азартным играм в Айове)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Импульсивность будет измеряться с помощью задачи дисконтирования задержки, которая называется «Задача по азартным играм в Айове». Оценки варьируются от -100 до 100. Более высокие баллы указывают на более выгодный выбор (т. е. на меньшую импульсивность).
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение импульсивности, измеренное с помощью задачи «Аналог риска с воздушным шаром»
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Импульсивность будет измеряться с помощью Аналогового задания на риск. Баллы варьируются от 0 до 128, более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение импульсивности по данным самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Импульсивность, о которой сообщают сами люди, будет измеряться с помощью шкалы срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, позитивной срочности и шкалы импульсивного поведения (UPPS-P). Этот показатель имеет диапазон баллов от 59 до 236. Более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Изменение количества дней вождения в состоянии наркотического опьянения
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)
Количество дней вождения в состоянии наркотического опьянения за последний месяц будет сообщено участниками самостоятельно с помощью последующего интервью по временной шкале.
Исходный уровень и после лечения (приблизительно восемь недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00100100_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками