Impatto del consumo ridotto di cannabis sui risultati funzionali (fase R33) (FOCUS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nathan Kimbrel, PhD
- Numero di telefono: 134054 919-286-0411
- Email: nathan.kimbrel@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Numero di telefono: 175526 919-286-0411
- Email: angela.kirby@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala 40 o più giorni di consumo di cannabis (diversa dalla cannabis ingerita, cioè commestibili) negli ultimi 90 giorni
- Può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
- Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Sono disposti a tentare di ridurre la frequenza del consumo di cannabis
- Completa almeno 10 dei 14 diari notturni durante la fase ad lib delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che abbiano un regime terapeutico instabile durante lo studio
- Attualmente stanno ricevendo un trattamento non in studio per il disturbo da uso di cannabis
- Sono incinte o rimangono incinte
- Soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze diverso dai disturbi da uso di nicotina o cannabis
- Sono attualmente in carcere o in ricovero psichiatrico o diventano incarcerati o in ricovero psichiatrico
- Segnala un rischio imminente di suicidio o omicidio
- Soddisfare i criteri per l'astinenza sostenuta bio-verificata (ovvero, tutti i test della saliva sono negativi durante la fase sperimentale di 6 settimane dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di utilizzo ridotto
Ai partecipanti alla condizione di uso ridotto verrà fornita una gestione mobile delle emergenze, in cui vengono pagati per fornire letture della saliva di marijuana che suggeriscono che si sono astenuti dall'uso di marijuana.
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La gestione delle emergenze mobili è una terapia comportamentale basata sul telefono cellulare che fornisce un rinforzo positivo (ad esempio denaro) per l'astinenza che è altamente efficace nel ridurre l'uso di sostanze.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Condizione di controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà chiesto di fornire letture della saliva della marijuana, ma non vengono pagati per letture astinenti.
Invece, i loro pagamenti sono legati all'importo medio del pagamento effettuato da due partecipanti nella condizione di utilizzo ridotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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I sintomi della salute mentale saranno misurati mediante la lista di controllo dei sintomi composta da 90 elementi (SCL-90).
Questa misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 360, con punteggi più bassi che indicano un minore disagio correlato alla salute mentale.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'autoefficacia sarà misurata mediante la scala di autoefficacia delle strategie di riduzione della marijuana.
Questa misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica nel tempo libero.
I punteggi vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nell'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando un punteggio continuo sul questionario internazionale sull'attività fisica.
Il punteggio viene calcolato moltiplicando gli equivalenti metabolici per i minuti al giorno per i giorni alla settimana; i punteggi vanno da 0 a 13.440.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
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Intervallo temporale: basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il Quality of Life Brief dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
La misura ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nella memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La memoria di lavoro visiva sarà misurata dall'indice Visual Working Memory (VWM) della Wechsler Memory Scale, che comprende i sottotest Symbol Span e Spatial Addition, i cui punteggi vengono sommati per creare un punteggio VWM.
Sebbene questa scala non abbia un punteggio minimo o massimo, i punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro visiva.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nella memoria di lavoro uditiva
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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La memoria di lavoro uditiva sarà misurata dall'indice Auditory Working Memory (AWM) della Wechsler Memory Scale, che comprende i sottotest Digit Span e Letter-Number Sequencing, i cui punteggi vengono sommati per creare un punteggio AWM.
Sebbene questa scala non abbia un punteggio minimo o massimo, i punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro uditiva.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione dell'impulsività misurata dal ritardo dello sconto (ad esempio, attività di gioco d'azzardo in Iowa)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'impulsività sarà misurata con un'attività di sconto sul ritardo chiamata Iowa Gambling Task.
I punteggi vanno da -100 a 100.
Punteggi più alti indicano scelte più vantaggiose (cioè minore impulsività).
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione dell'impulsività misurata dal compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'impulsività sarà misurata con il Balloon Analogue Risk Task.
I punteggi vanno da 0 a 128 e i punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Cambiamento nell'impulsività misurato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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L'impulsività auto-riferita sarà misurata con la scala Urgenza, Premeditazione (mancanza di), Perseveranza (mancanza di), Ricerca di sensazioni, Urgenza positiva, Comportamento impulsivo (UPPS-P).
La misura ha un punteggio compreso tra 59 e 236.
Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Variazione del numero di giorni di guida sotto effetto di sostanze stupefacenti
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Il numero di giorni di guida sotto effetto di sostanze stupefacenti nell'ultimo mese verrà auto-riferito dai partecipanti utilizzando un'intervista di follow-back sulla sequenza temporale.
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Basale e post-trattamento (circa otto settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00100100_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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