Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne (faza R33) (FOCUS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Prawie 20 milionów Amerykanów zgłosiło używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca, a intensywne używanie konopi indyjskich wzrosło w USA o prawie 60% od 2007 roku. Intensywne używanie konopi wiąże się z niższym poziomem wykształcenia, zmniejszoną aktywnością fizyczną, zwiększonym wskaźnikiem uzależnienia i bezrobocia oraz deficytami neuropsychologicznymi. Badania sugerują, że używanie konopi indyjskich wiąże się również ze zwiększonymi objawami zdrowia psychicznego, jazdą pod wpływem narkotyków i wypadkami drogowymi. Chociaż istnieją dowody na to, że trwała abstynencja może prowadzić do poprawy wyników czynnościowych byłych użytkowników, nieznany jest stopień, w jakim samo ograniczenie (tj. nietrwała abstynencja) używania konopi indyjskich może wiązać się z pozytywnymi zmianami wyników czynnościowych. Jest to krytyczna luka w literaturze, ponieważ wiele interwencji związanych z konopiami indyjskimi i innymi narkotykami wiąże się ze spadkiem częstotliwości i ilości używania, ale nie osiągają one wpływu na ogólne wskaźniki abstynencji. Celem niniejszych badań jest wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej (EMA), naturalistycznej metody gromadzenia danych w czasie rzeczywistym, w celu prospektywnego zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne u osób intensywnie używających konopi indyjskich. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) będzie wykorzystywane do promowania redukcji częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich. CM to intensywna terapia behawioralna, która jest wysoce skuteczna w krótkoterminowym ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków. Niedawno opracowaliśmy nowatorskie podejście, które wykorzystuje technologię mobilną i najnowsze osiągnięcia w zakresie testowania konopi indyjskich. Przetestowaliśmy to podejście pilotażowo na osobach intensywnie używających konopi indyjskich i stwierdziliśmy, że jest to akceptowalna i wykonalna metoda. Obecne badania wykorzystają tę technologię w połączeniu z metodami EMA do zbadania wpływu ograniczonego używania konopi indyjskich na kluczowe wyniki funkcjonalne. Naszą główną hipotezą jest to, że zmniejszenie częstotliwości i ilości zażywania konopi indyjskich doprowadzi do pozytywnych zmian w zdrowiu psychicznym, poczuciu własnej skuteczności, aktywności fizycznej, pamięci roboczej, jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowaniu kierowców. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że dostarczą one pierwszych i jedynych danych w czasie rzeczywistym dotyczących potencjalnego wpływu ograniczenia używania konopi indyjskich na wyniki funkcjonalne. Jako takie, wyniki obecnych badań będą bezpośrednio informować o trwających wysiłkach zmierzających do uwzględnienia redukcji używania nielegalnych narkotyków jako ważnej, klinicznie znaczącej miary wyników w badaniach klinicznych farmakoterapii w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś 40 lub więcej dni używania konopi indyjskich (innych niż połknięta marihuana, tj. produkty spożywcze) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • Mają od 18 do 80 lat
  • Są gotowi podjąć próbę zmniejszenia częstotliwości używania konopi indyjskich
  • Wypełnij co najmniej 10 z 14 nocnych dzienników podczas fazy ad libii procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że podczas badania będą mieli niestabilny schemat leczenia
  • Obecnie otrzymują leczenie poza badaniem z powodu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  • Są w ciąży lub zaszły w ciążę
  • Spełniają kryteria poważnej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
  • Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny lub konopi indyjskich
  • Obecnie odbywa karę pozbawienia wolności lub przebywa w szpitalu psychiatrycznym lub odbywa karę pozbawienia wolności lub przebywa w szpitalu psychiatrycznym
  • Zgłoś bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Spełniają kryteria potwierdzonej biologicznie trwałej abstynencji (tj. wszystkie testy śliny są negatywne podczas 6-tygodniowej fazy eksperymentalnej badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczony stan użytkowania
Uczestnicy w stanie ograniczonego używania otrzymają mobilne zarządzanie awaryjne, w ramach którego otrzymają wynagrodzenie za dostarczenie odczytów śliny marihuany, które sugerują, że byli abstynentami od używania marihuany.
Behawioralne: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to terapia behawioralna oparta na telefonie komórkowym, która zapewnia pozytywne wzmocnienie (tj. Pieniądze) abstynencji, która jest bardzo skuteczna w ograniczaniu używania substancji.
Inne nazwy:
  • mCM
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną poproszeni o dostarczenie odczytów śliny marihuany, ale nie otrzymują wynagrodzenia za odczyty abstynencyjne. Zamiast tego ich płatności są uzależnione od średniej kwoty płatności dokonanej przez dwóch uczestników w warunkach ograniczonego użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Objawy zdrowia psychicznego będą mierzone za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów (SCL-90). Miara ta ma zakres punktacji od 0 do 360, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie związane ze zdrowiem psychicznym.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana samooceny własnej skuteczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Strategii Redukcji Marihuany. Miara ta ma zakres punktacji od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym. Wyniki wahają się od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej mierzona międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą ciągłego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Wynik oblicza się, mnożąc równoważniki metaboliczne razy minuty dziennie razy dni w tygodniu; wyniki wahają się od 0 do 13 440. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: początek i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą raportu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF). Miara ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana wizualnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Wizualna pamięć robocza będzie mierzona za pomocą wskaźnika wizualnej pamięci roboczej (VWM) w skali pamięci Wechslera, który składa się z podtestów rozpiętości symboli i dodawania przestrzennego, których wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku VWM. Chociaż w tej skali nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, wyższe wyniki wskazują na lepszą wzrokową pamięć roboczą.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana w słuchowej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Słuchowa pamięć robocza będzie mierzona za pomocą wskaźnika słuchowej pamięci roboczej (AWM) w skali pamięci Wechslera, który składa się z podtestów rozpiętości cyfr i sekwencjonowania liter i liczb, których wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku AWM. Chociaż w tej skali nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, wyższe wyniki wskazują na lepszą słuchową pamięć roboczą.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana impulsywności mierzona za pomocą dyskontowania opóźnienia (tj. zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Impulsywność będzie mierzona za pomocą zadania dyskontowania opóźnienia zwanego Zadaniem Hazardu w Iowa. Wyniki wahają się od -100 do 100. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze wybory (tj. niższą impulsywność).
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana impulsywności mierzona za pomocą zadania ryzyka analogowego balonu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Impulsywność będzie mierzona za pomocą zadania ryzyka analogowego balonu. Wyniki wahają się od 0 do 128, a wyższe wyniki wskazują na wyższą impulsywność.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana impulsywności mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Impulsywność zgłaszana przez samego siebie będzie mierzona za pomocą skali pilności, premedytacji (brak), wytrwałości (brak), poszukiwania wrażeń, pilności pozytywnej, skali zachowań impulsywnych (UPPS-P). Miara ma zakres punktacji od 59 do 236. Wyższe wyniki wskazują na wyższą impulsywność.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Zmiana liczby dni prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)
Liczba dni prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca zostanie zgłoszona przez uczestników na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
Stan wyjściowy i okres po leczeniu (około ośmiu tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00100100_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami