Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivně-behaviorální terapie na reakce strachu na tělesné příznaky u pacientů s panickou poruchou

23. září 2020 aktualizováno: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Vliv kognitivně-behaviorální terapie na panickou symptomatologii a aktivaci mozkové sítě strachu na tělesné symptomy související s panikou u pacientů s panickou poruchou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální mechanismus úspěšné CBT pro panickou poruchu, tj. snížení nadměrných úzkostných obav a reakcí strachu na tělesné symptomy související s panikou v kontextu léčby KBT. V této nerandomizované intervenční studii jsou zkoumány účinky kognitivně behaviorální terapie na hlášené symptomy a reakce strachu na tělesné symptomy související s panikou. Očekává se, že zlepšení symptomů během CBT je spojeno se snížením aktivace mozkové sítě strachu na tělesné symptomy související s panikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny v reakcích strachu na tělesné symptomy v průběhu KBT jsou zkoumány u pacientů s PD aplikací vysoce standardizovaného úkolu hyperventilace (vyvolávání tělesných symptomů souvisejících s panikou) před a po manuální KBT nebo čekací době. Aktivace mozkové sítě strachu (obranná aktivace) je indexována zesílením reakce úlekového mrknutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17487
        • University of Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální primární diagnóza panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), jak je definována kritérii diagnostického a statistického manuálu, čtvrtá revize/textová revize (DSM-IV-TR) (stanoveno pomocí Composite International Diagnostic Interview a ověřeno certifikovaným psychoterapeutem )
  • věk 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • aktuální sebevražedný úmysl
  • jakákoli psychotická nebo bipolární porucha
  • hraniční porucha osobnosti
  • zdravotní stav, který by mohl vysvětlit symptomy pacientů
  • fyzické rozpory týkající se aplikace CBT na základě expozice (např. neurologické onemocnění)
  • Pacienti musí mít před vstupem do studie stabilní plán psychofarmakologické medikace po dobu alespoň 12 týdnů
  • Příjem benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na expozici
Pacienti jsou léčeni v souladu s manuálním protokolem (Gloster et al., 2011)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Manuální protokol (Gloster et al., 2011) obsahuje 12 týdenních sezení KBT zaměřených na terapeutem vedená interoceptivní cvičení a expoziční cvičení in situ.
Žádný zásah: Podmínka ovládání čekací listiny
Pacienti jsou hodnoceni před a po 12týdenní čekací době. Pacienti jsou léčeni po tomto 12týdenním zpoždění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obranné aktivace na interoceptivní hrozbu
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Obranná aktivace k interoceptivnímu ohrožení (indukovaná prostřednictvím standardizovaného hyperventilace) se hodnotí pomocí odezvy úlekového mrknutí (měřené pomocí elektromyografické aktivity na levém musculus orbicularis oculi) na akustickou úlekovou sondu.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna symptomatologie a závažnosti paniky (PAS)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Škála paniky a agorafobie (PAS) je sebehodnocení hodnotící závažnost panické poruchy a agorafobie pomocí pěti faktorů analyticky odvozených subškálových skóre (záchvaty paniky, anticipační úzkost, agorafobní vyhýbání se, obavy o zdraví, funkční poškození) a celkové skóre udávající globální závažnost. Dotazník byl speciálně vyvinut pro sledování změn během psychoterapie nebo psychofarmakologické léčby. Celkový rozsah skóre: 0 až 57. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost panické symptomatologie.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna v závažnosti symptomatologie úzkosti (HAM-A=
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je strukturované hodnocení klinického lékaře hodnotící závažnost symptomatologie úzkosti. Celkové skóre vztek: 0 až 56. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomatologie úzkosti.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Index citlivosti na úzkost (ASI) je míra strachu z tělesných symptomů souvisejících s úzkostí (tj. citlivost na úzkost). Celkový rozsah skóre: 0 až 64. Vyšší skóre ukazuje na horší citlivost na úzkost.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v agorafobickém vyhýbání se (MI)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Inventář mobility (MI) je self-report opatření, které hodnotí agorafobní vyhýbání se. Celkový rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre značí horší agorafobní vyhýbání.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna klinického globálního dojmu (CGI) (upraveno pro symptomatologii panické poruchy)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Klinická globální škála dojmu (CGI) je klinicky hodnocená globální míra závažnosti panické poruchy. Celkový rozsah skóre: 1 až 7. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost globální panické poruchy.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna symptomatologie deprese (BDI)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Beck Depression Inventory (BDI) měří depresivní symptomatologii (míra self-report). Celkový rozsah skóre: 0 až 63. Vyšší skóre ukazuje na horší depresivní symptomatologii.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna agorafobických kognitivních funkcí (ACQ)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) je self-report opatření hodnotící agorafobní kognice. Celkový rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre značí horší agorafobní kognice.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Změna strachu z tělesných symptomů (BSQ)
Časové okno: změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu
Vlastní strach z tělesných symptomů se měří pomocí dotazníku Body Sensation Questionnaire (BSQ). Celkový rozsah skóre: 17 až 85. Vyšší skóre značí horší strach z úzkosti sen.
změna z období před intervencí/před čekací dobou (základní hodnota) na dobu bezprostředně po CBT nebo čekací dobu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA_CBT_HV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení