Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus kehon oireisiin kohdistuviin pelkoreaktioihin paniikkihäiriöpotilailla

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus paniikkioireyhtymään ja aivojen pelkoverkoston aktivointi paniikkiin liittyviin kehon oireisiin paniikkihäiriöpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paniikkihäiriön onnistuneen CBT:n mahdollista mekanismia, eli liiallisen ahdistuneen pelon ja pelkoreaktion vähentämistä paniikkiin liittyviin kehon oireisiin CBT-hoidon yhteydessä. Tässä ei-satunnaistetussa interventiotutkimuksessa tutkitaan kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia raportoituihin oireisiin ja pelkoreaktioihin paniikkiin liittyviin kehon oireisiin. On odotettavissa, että oireiden paraneminen CBT:n aikana liittyy aivojen pelkoverkoston aktivoitumisen vähenemiseen paniikkiin liittyviin kehon oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksia pelkoreaktioissa kehon oireisiin CBT:n aikana tutkitaan PD-potilailla käyttämällä erittäin standardoitua hyperventilaatiotehtävää (provosoi paniikkiin liittyviä kehon oireita) ennen manuaalista CBT:tä tai odotusaikaa ja sen jälkeen. Aivojen pelkoverkoston aktivointi (puolustuksellinen aktivaatio) indeksoidaan hätkähdyttävän silmänräpäyksen vasteen voimistumisen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • University of Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen paniikkihäiriön (agorafobian kanssa tai ilman) ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti, neljäs tarkistus/tekstiversio (DSM-IV-TR) (määritetty Composite International Diagnostic Interview -haastattelulla ja sertifioidun psykoterapeutin vahvistama )
  • ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen itsemurhaaiko
  • mikä tahansa psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • rajatila persoonallisuus häiriö
  • sairaus, joka voisi selittää potilaiden oireet
  • fyysiset ristiriidat altistumiseen perustuvan CBT:n soveltamisessa (esim. neurologiset sairaudet)
  • Potilaiden on oltava vakaalla psykofarmakologisella lääkitysohjelmalla ennen tutkimukseen tuloa vähintään 12 viikon ajan
  • Bentsodiatsepiinien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia
Potilaita hoidetaan manuaalisen protokollan mukaisesti (Gloster et al., 2011)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Manuaalinen protokolla (Gloster et al., 2011) koostuu 12 viikoittaisesta CBT-istunnosta, jotka keskittyvät terapeutin ohjaamiin interoseptiivisiin ja in situ -altistusharjoituksiin.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallintatila
Potilaat arvioidaan ennen 12 viikon odotusaikaa ja sen jälkeen. Potilaita hoidetaan tämän 12 viikon viiveen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puolustavassa aktivoinnissa interoseptiiviseen uhkaan
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Puolustava aktivaatio interoseptiivista uhkaa vastaan ​​(joka aiheutetaan standardoidulla hyperventilaatiotehtävällä) arvioidaan käyttämällä hätkähdyttävää silmänräpäystä (mitataan elektromyografisella aktiivisuudella vasemman musculus orbicularis oculin yli) akustiseen hätkähdytysanturiin.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Paniikkioireiden ja vaikeusasteen muutos (PAS)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Paniikki- ja agorafobia-asteikko (PAS) on itsearviointi, joka arvioi paniikkihäiriön ja agorafobian vakavuuden viiden tekijän analyyttisesti johdetuilla alapisteillä (paniikkikohtaukset, ennakoiva ahdistus, agorafobinen välttäminen, terveysongelmat, toimintahäiriöt) ja kokonaispistemäärällä, joka ilmaisee maailmanlaajuisen vakavuuden. Kyselylomake on kehitetty erityisesti psykoterapian tai psykofarmakologisten hoitojen aikana tapahtuvien muutosten seurantaan. Kokonaispistemäärä: 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat paniikkioireiden pahempaa vakavuutta.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Muutos ahdistuneisuuden oireiden vaikeusasteessa (HAM-A=
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on strukturoitu kliinikkoluokitus, joka arvioi ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä: 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden oireiden pahempaa vakavuutta.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä (ASI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI) on itseraportin mitta ahdistuneisuuteen liittyvien kehon oireiden (eli ahdistuneisuusherkkyyden) pelosta. Kokonaispistemäärä: 0-64. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusherkkyyttä.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos agorafobisessa välttämisessä (MI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Liikkuvuuskartoitus (MI) on itseraportoiva mittari, joka arvioi agorafobista välttämistä. Kokonaispistemäärä: 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa agorafobista välttämistä.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos (sovitettu paniikkihäiriön oireisiin)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI) on kliinikkojen arvioima globaali paniikkihäiriön vakavuuden mitta. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa paniikkihäiriön vakavuutta.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Muutos masennuksen symptomatologiassa (BDI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI) mittaa masennusoireita (itseraportin mitta). Kokonaispistemäärä: 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa masennusoiretta.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Muutos agorafobisissa kognitioissa (ACQ)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Agorafobinen kognitiokysely (ACQ) on itseraportin mitta, joka arvioi agorafobisia kognitioita. Kokonaispistemäärä: 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia agorafobisia kognitioita.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Muutos kehon oireiden pelossa (BSQ)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
Itse raportoitu pelko kehon oireista mitataan Body Sensation Questionnaire (BSQ) -kyselyllä. Kokonaispistemäärä: 17 - 85. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuksen pelkoa sen.
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philipps University Marburg Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PA_CBT_HV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia