Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na reakcje lękowe na objawy cielesne u pacjentów z zespołem lęku napadowego

23 września 2020 zaktualizowane przez: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na objawy paniki i aktywację sieci strachu w mózgu na objawy cielesne związane z paniką u pacjentów z zespołem lęku napadowego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego mechanizmu skutecznej CBT w przypadku zespołu lęku napadowego, tj. redukcji nadmiernego niepokoju i reakcji lękowych na objawy cielesne związane z paniką w kontekście leczenia CBT. W niniejszym nierandomizowanym badaniu interwencyjnym badany jest wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na zgłaszane objawy i reakcje lękowe na objawy cielesne związane z paniką. Oczekuje się, że poprawa objawów podczas CBT jest związana ze zmniejszeniem aktywacji sieci strachu w mózgu do objawów cielesnych związanych z paniką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmiany w reakcjach lękowych na objawy cielesne w przebiegu CBT bada się u pacjentów z ChP, stosując wysoce wystandaryzowane zadanie hiperwentylacji (wywołującej paniczne objawy cielesne) przed i po manualnej CBT lub okresie oczekiwania. Aktywacja sieci strachu w mózgu (aktywacja obronna) jest indeksowana przez nasilenie reakcji przestrachu na mrugnięcie okiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • University of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna podstawowa diagnoza zespołu lęku napadowego (z agorafobią lub bez) zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostyczno-statystycznego, czwarta rewizja/rewizja tekstowa (DSM-IV-TR) (określona za pomocą Composite International Diagnostic Interview i zweryfikowana przez certyfikowanego psychoterapeutę) )
  • wiek 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zamiary samobójcze
  • jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy występujące u pacjentów
  • fizyczne sprzeczności dotyczące zastosowania CBT opartej na ekspozycji (np. choroba neurologiczna)
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia psychofarmakologicznego przed włączeniem do badania przez co najmniej 12 tygodni
  • Przyjmowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji
Pacjenci są leczeni zgodnie z manualnym protokołem (Gloster i in., 2011)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zręczny protokół (Gloster i in., 2011) składa się z 12 cotygodniowych sesji CBT skupiających się na ćwiczeniach interoceptywnych i ekspozycji in-situ prowadzonych przez terapeutę.
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Pacjenci są oceniani przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania. Pacjenci są leczeni po tym 12-tygodniowym opóźnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji obronnej na zagrożenie interoceptywne
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Aktywacja obronna na zagrożenie interoceptywne (wywołane przez standardowe zadanie hiperwentylacji) jest oceniana za pomocą reakcji przestrachu mrugnięcia okiem (mierzonej za pomocą aktywności elektromiograficznej nad lewym musculus orbicularis oculi) na akustyczną sondę przestrachu.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana symptomatologii i nasilenia objawów paniki (PAS)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala Paniki i Agorafobii (PAS) to samoocena oceniająca nasilenie zespołu lęku napadowego i agorafobii z pięcioma punktami podskal uzyskanymi analitycznie (napady paniki, lęk antycypacyjny, unikanie agorafobii, problemy zdrowotne, upośledzenie funkcjonalne) oraz łączny wynik wskazujący na ogólne nasilenie. Kwestionariusz został opracowany specjalnie do monitorowania zmian w trakcie psychoterapii lub kuracji psychofarmakologicznych. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 57. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie symptomatologii paniki.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana nasilenia symptomatologii lęku (HAM-A=
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to ustrukturyzowana ocena kliniczna oceniająca nasilenie objawów lękowych. Całkowity wściekłość wyniku: od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie symptomatologii lęku.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Anxiety Sensitivity Index (ASI) jest samoopisową miarą lęku przed objawami cielesnymi związanymi z lękiem (tj. Wrażliwości lękowej). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość lękową.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w unikaniu agorafobii (MI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Inwentarz mobilności (MI) jest miarą samoopisową, która ocenia unikanie agorafobii. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorsze unikanie agorafobii.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) (dostosowana do objawów zespołu lęku napadowego)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) jest ocenianą przez klinicystów miarą globalnego nasilenia lęku napadowego. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorsze ogólne nasilenie lęku napadowego.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana symptomatologii depresji (BDI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy symptomatologię depresji (miara samoopisowa). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię depresyjną.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana przekonań agorafobicznych (ACQ)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Kwestionariusz poznawczy agorafobii (ACQ) jest narzędziem samoopisowym oceniającym poznanie agorafobiczne. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze związane z agorafobią.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana lęku przed objawami ciała (BSQ)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zgłaszany przez siebie strach przed objawami cielesnymi mierzony jest za pomocą kwestionariusza czucia ciała (BSQ). Całkowity zakres punktacji: od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk przed lękiem sen.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA_CBT_HV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami