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Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie auf Angstreaktionen auf Körpersymptome bei Patienten mit Panikstörung

23. September 2020 aktualisiert von: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Paniksymptomatologie und die Aktivierung des Angstnetzwerks des Gehirns für panikbezogene Körpersymptome bei Patienten mit Panikstörung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen potenziellen Mechanismus einer erfolgreichen CBT bei Panikstörungen zu untersuchen, d.h. die Verringerung übermäßiger ängstlicher Befürchtungen und Angstreaktionen auf panikbedingte Körpersymptome im Kontext einer CBT-Behandlung. In der vorliegenden nicht-randomisierten Interventionsstudie werden die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf berichtete Symptome und Angstreaktionen auf panikbedingte Körpersymptome untersucht. Es wird erwartet, dass die Symptomverbesserung während der CBT mit einer Abnahme der Aktivierung des Angstnetzwerks des Gehirns für panikbedingte Körpersymptome verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Angstreaktionen auf Körpersymptome im Verlauf von CBT werden bei Patienten mit Parkinson untersucht, indem vor und nach einer manuellen CBT oder einer Wartezeit eine hochstandardisierte Hyperventilationsaufgabe (Provozieren panikbezogener Körpersymptome) angewendet wird. Die Aktivierung des Angstnetzwerks des Gehirns (defensive Aktivierung) wird durch die Potenzierung der Schreckreaktion des Augenblinzelns indiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • University of Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Primärdiagnose einer Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie) gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, vierte Revision/Textrevision (DSM-IV-TR) (ermittelt anhand des Composite International Diagnostic Interview und verifiziert durch einen zertifizierten Psychotherapeuten). )
  • Alter 18 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizidabsicht
  • jede psychotische oder bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • ein medizinischer Zustand, der die Symptome des Patienten erklären könnte
  • körperliche Widersprüche bezüglich der Anwendung von expositionsbasierter KVT (z. B. neurologische Erkrankung)
  • Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 12 Wochen lang einen stabilen psychopharmakologischen Medikationsplan haben
  • Einnahme von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Patienten werden gemäß einem manuellen Protokoll behandelt (Gloster et al., 2011)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das manualisierte Protokoll (Gloster et al., 2011) umfasst 12 wöchentliche CBT-Sitzungen, die sich auf therapeutengeführte interozeptive und In-situ-Expositionsübungen konzentrieren.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung Warteliste
Die Patienten werden vor und nach einer 12-wöchigen Wartezeit beurteilt. Die Patienten werden nach dieser 12-wöchigen Verzögerung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der defensiven Aktivierung zur interozeptiven Bedrohung
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Die Abwehraktivierung auf eine interozeptive Bedrohung (induziert durch eine standardisierte Hyperventilationsaufgabe) wird anhand der Reaktion des Schreckaugenblinzelns (gemessen über die elektromyographische Aktivität über dem linken Musculus orbicularis oculi) auf eine akustische Schrecksonde bewertet.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der Paniksymptomatik und -schwere (PAS)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Die Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) bewertet den Schweregrad von Panikstörung und Agoraphobie selbst und bewertet sie anhand von Fünf-Faktoren-Subskalenwerten (Panikattacken, Erwartungsangst, Agoraphobie-Vermeidung, Gesundheitsbedenken, Funktionsbeeinträchtigung) und einem Gesamtwert, der den globalen Schweregrad angibt. Der Fragebogen wurde speziell für das Monitoring von Veränderungen während einer Psychotherapie oder psychopharmakologischen Behandlung entwickelt. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 57. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Paniksymptomatik hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der Schwere der Angstsymptomatik (HAM-A=
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine strukturierte klinische Bewertung, die den Schweregrad der Angstsymptomatik bewertet. Gesamtpunktzahl Wut: 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Angstsymptomatik hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der Angstempfindlichkeit (ASI)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Der Anxiety Sensitivity Index (ASI) ist ein Selbstberichtsmaß für die Angst vor angstbezogenen Körpersymptomen (d. h. Angstempfindlichkeit). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 64. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Angstempfindlichkeit hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vermeidung von Agoraphobie (MI)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Das Mobilitätsinventar (MI) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Agoraphobie-Vermeidung bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 1 bis 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Vermeidung von Agoraphobie hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) (angepasst an die Symptomatik der Panikstörung)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad der globalen Panikstörung. Gesamtpunktzahlbereich: 1 bis 7. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schlechteren Schweregrad der globalen Panikstörung hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der Depressionssymptomatik (BDI)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Das Beck Depression Inventory (BDI) misst die depressive Symptomatologie (Selbstberichtsmaß). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere depressive Symptomatik hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der agoraphoben Kognitionen (ACQ)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Der Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) ist ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung von agoraphobischen Kognitionen. Gesamtpunktzahlbereich: 1 bis 5. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere agoraphobische Kognitionen hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Veränderung der Angst vor Körpersymptomen (BSQ)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit
Die selbstberichtete Angst vor Körpersymptomen wird mit dem Body Sensation Questionnaire (BSQ) gemessen. Gesamtpunktzahlbereich: 17 bis 85. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Angst vor Angst hin.
Wechsel von Prä-Intervention/Vor-Wartezeit (Baseline) zu unmittelbar nach CBT oder Wartezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA_CBT_HV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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