Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da terapia cognitivo-comportamental nas respostas de medo aos sintomas corporais em pacientes com transtorno de pânico

23 de setembro de 2020 atualizado por: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Efeito da Terapia Cognitivo-Comportamental na Sintomatologia do Pânico e na Ativação da Rede de Medo do Cérebro para os Sintomas Corporais Relacionados ao Pânico em Pacientes com Transtorno do Pânico

O presente estudo tem como objetivo investigar um mecanismo potencial de sucesso da TCC para o transtorno do pânico, ou seja, a redução da apreensão ansiosa excessiva e das respostas de medo aos sintomas corporais relacionados ao pânico no contexto do tratamento da TCC. No presente estudo intervencional não randomizado, os efeitos da terapia cognitivo-comportamental sobre os sintomas relatados e as respostas de medo aos sintomas corporais relacionados ao pânico são investigados. Espera-se que a melhora dos sintomas durante a TCC esteja associada a uma diminuição na ativação da rede de medo do cérebro para os sintomas corporais relacionados ao pânico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alterações nas respostas de medo aos sintomas corporais no curso da TCC são investigadas em pacientes com DP por meio da aplicação de uma tarefa de hiperventilação altamente padronizada (provocando sintomas corporais relacionados ao pânico) antes e depois de uma TCC manual ou um período de espera. A ativação da rede de medo do cérebro (ativação defensiva) é indexada pela potencialização da resposta de piscar de olhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • University of Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário atual de transtorno do pânico (com ou sem agorafobia) conforme definido pelos critérios do manual diagnóstico e estatístico, quarta revisão/revisão de texto (DSM-IV-TR) (determinado usando a Entrevista Diagnóstica Internacional Composta e verificado por um psicoterapeuta certificado )
  • idade 18 - 65 anos

Critério de exclusão:

  • intenção suicida atual
  • qualquer transtorno psicótico ou bipolar
  • transtorno de personalidade limítrofe
  • uma condição médica que poderia explicar os sintomas dos pacientes
  • contradições físicas em relação à aplicação da TCC baseada em exposição (por exemplo, doença neurológica)
  • Os pacientes devem estar em um esquema de medicação psicofarmacológica estável antes da entrada no estudo por pelo menos 12 semanas
  • Ingestão de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição
Os pacientes são tratados de acordo com um protocolo manualizado (Gloster et al., 2011)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
O protocolo manualizado (Gloster et al., 2011) compreende 12 sessões semanais de TCC com foco em exercícios interoceptivos e de exposição in situ guiados pelo terapeuta.
Sem intervenção: Condição de controle de lista de espera
Os pacientes são avaliados antes e depois de um período de espera de 12 semanas. Os pacientes são tratados após esse atraso de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação defensiva para ameaça interoceptiva
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
A ativação defensiva à ameaça interoceptiva (induzida por meio de uma tarefa de hiperventilação padronizada) é avaliada usando a resposta de piscar de olhos de sobressalto (medida por meio da atividade eletromiográfica sobre o músculo orbicular dos olhos esquerdo) a uma sonda de sobressalto acústico.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança na sintomatologia e gravidade do pânico (PAS)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
A Escala de Pânico e Agorafobia (PAS) é uma autoavaliação que avalia a gravidade do transtorno do pânico e da agorafobia com cinco pontuações de subescalas derivadas de fatores analíticos (ataques de pânico, ansiedade antecipatória, evitação agorafóbica, preocupações com a saúde, comprometimento funcional) e uma pontuação total que indica a gravidade global. O questionário foi desenvolvido especificamente para monitorar as mudanças durante a psicoterapia ou tratamentos psicofarmacológicos. Faixa de pontuação total: 0 a 57. Pontuações mais altas indicam pior gravidade da sintomatologia do pânico.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança na gravidade da sintomatologia de ansiedade (HAM-A=
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma classificação clínica estruturada que avalia a gravidade da sintomatologia de ansiedade. Raiva de pontuação total: 0 a 56. Pontuações mais altas indicam pior gravidade da sintomatologia de ansiedade.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança na sensibilidade à ansiedade (ASI)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
O Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) é uma medida de autorrelato do medo de sintomas corporais relacionados à ansiedade (ou seja, sensibilidade à ansiedade). Faixa de pontuação total: 0 a 64. Pontuações mais altas indicam pior sensibilidade à ansiedade.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na evitação agorafóbica (MI)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
O inventário de mobilidade (MI) é uma medida de autorrelato que avalia a evitação agorafóbica. Faixa de pontuação total: 1 a 5. Pontuações mais altas indicam pior evitação agorafóbica.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança na impressão clínica global (CGI) (adaptado para sintomatologia do transtorno de pânico)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
A escala de impressão clínica global (CGI) é uma medida de gravidade do transtorno de pânico global classificada pelo médico. Faixa de pontuação total: 1 a 7. Pontuações mais altas indicam pior gravidade global do transtorno de pânico.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança na sintomatologia da depressão (BDI)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) mede a sintomatologia depressiva (medida de autorrelato). Faixa de pontuação total: 0 a 63. Escores mais altos indicam pior sintomatologia depressiva.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança em Cognições Agorafóbicas (ACQ)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
O Questionário de Cognições Agorafóbicas (ACQ) é uma medida de autorrelato que avalia as cognições agorafóbicas. Faixa de pontuação total: 1 a 5. Pontuações mais altas indicam cognições agorafóbicas piores.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
Mudança no medo de sintomas corporais (BSQ)
Prazo: mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera
O medo autorreferido de sintomas corporais é medido usando o Body Sensation Questionnaire (BSQ). Faixa de pontuação total: 17 a 85. Pontuações mais altas indicam pior medo de ansiedade sentida.
mudança do período pré-intervenção/pré-espera (linha de base) para imediatamente após TCC ou período de espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA_CBT_HV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações