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Effetto della terapia cognitivo-comportamentale sulle risposte di paura ai sintomi corporei nei pazienti con disturbo di panico

23 settembre 2020 aggiornato da: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale sulla sintomatologia del panico e l'attivazione della rete della paura del cervello sui sintomi corporei correlati al panico nei pazienti con disturbo di panico

Il presente studio mira a indagare un potenziale meccanismo di successo della CBT per il disturbo di panico, ovvero la riduzione dell'eccessiva apprensione ansiosa e delle risposte di paura ai sintomi corporei correlati al panico nel contesto del trattamento CBT. Nel presente studio interventistico non randomizzato, vengono studiati gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale sui sintomi riportati e le risposte di paura ai sintomi corporei correlati al panico. Si prevede che il miglioramento dei sintomi durante la CBT sia associato a una diminuzione dell'attivazione della rete della paura del cervello ai sintomi corporei correlati al panico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nelle risposte di paura ai sintomi corporei nel corso della CBT sono studiati nei pazienti con PD applicando un compito di iperventilazione altamente standardizzato (provocando sintomi corporei correlati al panico) prima e dopo una CBT manualizzata o un periodo di attesa. L'attivazione della rete della paura del cervello (attivazione difensiva) è indicizzata dal potenziamento della risposta del battito di ciglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17487
        • University of Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale diagnosi primaria di disturbo di panico (con o senza agorafobia) come definita dai criteri del manuale diagnostico e statistico, quarta revisione/revisione del testo (DSM-IV-TR) (determinata utilizzando il Composite International Diagnostic Interview e verificata da uno psicoterapeuta certificato )
  • età 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • attuale intento suicida
  • qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • disturbo borderline di personalità
  • una condizione medica che potrebbe spiegare i sintomi dei pazienti
  • contraddizioni fisiche riguardanti l'applicazione della CBT basata sull'esposizione (ad esempio, malattia neurologica)
  • I pazienti devono seguire un programma stabile di farmaci psicofarmacologici prima dell'ingresso nello studio per almeno 12 settimane
  • Assunzione di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione
I pazienti sono trattati secondo un protocollo manualizzato (Gloster et al., 2011)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Il protocollo manualizzato (Gloster et al., 2011) comprende 12 sessioni settimanali di CBT incentrate su esercizi interocettivi e di esposizione in situ guidati dal terapista.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I pazienti vengono valutati prima e dopo un periodo di attesa di 12 settimane. I pazienti vengono trattati dopo questo ritardo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione difensiva in minaccia interocettiva
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'attivazione difensiva alla minaccia interocettiva (indotta tramite un'attività di iperventilazione standardizzata) viene valutata utilizzando la risposta del battito di ciglia (misurata tramite l'attività elettromiografica sul musculus orbicularis oculi sinistro) a una sonda acustica.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della sintomatologia e della gravità del panico (PAS)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La scala di panico e agorafobia (PAS) è un'autovalutazione che valuta la gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia con punteggi di sottoscala derivati ​​dall'analisi a cinque fattori (attacchi di panico, ansia anticipatoria, evitamento agorafobico, problemi di salute, compromissione funzionale) e un punteggio totale che indica la gravità globale. Il questionario è stato appositamente sviluppato per monitorare i cambiamenti durante la psicoterapia oi trattamenti psicofarmacologici. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 57. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità della sintomatologia del panico.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della gravità della sintomatologia ansiosa (HAM-A=
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una valutazione clinica strutturata che valuta la gravità della sintomatologia ansiosa. Total score rage: da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità della sintomatologia ansiosa.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'Anxiety Sensitivity Index (ASI) è una misura self-report della paura dei sintomi corporei correlati all'ansia (cioè la sensibilità all'ansia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una minore sensibilità all'ansia.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'evitamento agorafobico (MI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'inventario della mobilità (MI) è una misura di autovalutazione che valuta l'evitamento agorafobico. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un peggior evitamento agorafobico.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Modifica dell'impressione clinica globale (CGI) (adattata per la sintomatologia del disturbo di panico)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La Clinical Global Impression Scale (CGI) è una misura di gravità del disturbo di panico globale valutata dal medico. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità del disturbo di panico globale.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nella sintomatologia della depressione (BDI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Beck Depression Inventory (BDI) misura la sintomatologia depressiva (misura self-report). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva peggiore.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nelle cognizioni agorafobiche (ACQ)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) è una misura self-report che valuta le cognizioni agorafobiche. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano cognizioni agorafobiche peggiori.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nella paura dei sintomi corporei (BSQ)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La paura riferita dai sintomi del corpo viene misurata utilizzando il Body Sensation Questionnaire (BSQ). Intervallo di punteggio totale: da 17 a 85. Punteggi più alti indicano una peggiore paura dell'ansia sen.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA_CBT_HV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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