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Efecto de la terapia cognitivo-conductual sobre las respuestas de miedo a los síntomas corporales en pacientes con trastorno de pánico

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Efecto de la terapia cognitivo-conductual en la sintomatología del pánico y la activación de la red cerebral del miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico en pacientes con trastorno de pánico

El presente estudio tiene como objetivo investigar un mecanismo potencial de la TCC exitosa para el trastorno de pánico, es decir, la reducción de la aprensión ansiosa excesiva y las respuestas de miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico en el contexto del tratamiento de la TCC. En el presente estudio de intervención no aleatorizado, se investigan los efectos de la terapia cognitiva conductual sobre los síntomas informados y las respuestas de miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico. Se espera que la mejora de los síntomas durante la TCC se asocie con una disminución en la activación de la red de miedo del cerebro a los síntomas corporales relacionados con el pánico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cambios en las respuestas de miedo a los síntomas corporales en el curso de la TCC se investigan en pacientes con EP mediante la aplicación de una tarea de hiperventilación altamente estandarizada (que provoca síntomas corporales relacionados con el pánico) antes y después de una TCC manual o un período de espera. La activación de la red de miedo del cerebro (activación defensiva) está indexada por la potenciación de la respuesta de sobresalto y parpadeo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • University of Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario actual de trastorno de pánico (con o sin agorafobia) según lo definido por los criterios del manual de diagnóstico y estadística, cuarta revisión/revisión del texto (DSM-IV-TR) (determinado mediante la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta y verificado por un psicoterapeuta certificado )
  • edad 18 - 65 años

Criterio de exclusión:

  • intención suicida actual
  • cualquier trastorno psicótico o bipolar
  • trastorno límite de la personalidad
  • una condición médica que podría explicar los síntomas de los pacientes
  • contradicciones físicas con respecto a la aplicación de la TCC basada en la exposición (p. ej., enfermedad neurológica)
  • Los pacientes deben tener un programa de medicación psicofarmacológica estable antes del ingreso al estudio durante al menos 12 semanas.
  • Ingesta de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en la exposición
Los pacientes son tratados de acuerdo con un protocolo manual (Gloster et al., 2011)
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
El protocolo manualizado (Gloster et al., 2011) consta de 12 sesiones semanales de TCC centradas en ejercicios de exposición in situ e interoceptivos guiados por el terapeuta.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los pacientes son evaluados antes y después de un período de espera de 12 semanas. Los pacientes son tratados después de este retraso de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en activación defensiva a amenaza interoceptiva
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
La activación defensiva frente a la amenaza interoceptiva (inducida a través de una tarea de hiperventilación estandarizada) se evalúa utilizando la respuesta de parpadeo de sobresalto (medida a través de la actividad electromiográfica sobre el musculus orbicularis oculi izquierdo) a una sonda de sobresalto acústico.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en la sintomatología y severidad del pánico (PAS)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
La escala de pánico y agorafobia (PAS) es una autoevaluación que evalúa la gravedad del trastorno de pánico y la agorafobia con puntajes de subescala derivados analíticos de cinco factores (ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, evitación agorafóbica, problemas de salud, deterioro funcional) y un puntaje total que indica la gravedad global. El cuestionario fue desarrollado específicamente para monitorear los cambios durante la psicoterapia o los tratamientos psicofarmacológicos. Rango de puntaje total: 0 a 57. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la sintomatología de pánico.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en la severidad de la sintomatología ansiosa (HAM-A=
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una calificación clínica estructurada que evalúa la gravedad de la sintomatología de ansiedad. Rango de puntaje total: 0 a 56. Mayores puntuaciones indican peor severidad de la sintomatología ansiosa.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en la sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) es una medida de autoinforme del miedo a los síntomas corporales relacionados con la ansiedad (es decir, sensibilidad a la ansiedad). Rango de puntaje total: 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una peor sensibilidad a la ansiedad.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evitación agorafóbica (MI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
El inventario de movilidad (MI) es una medida de autoinforme que evalúa la evitación agorafóbica. Rango de puntuación total: 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una peor evitación agorafóbica.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en la impresión clínica global (CGI) (adaptado para la sintomatología del trastorno de pánico)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
La escala de impresión clínica global (CGI) es una medida de gravedad del trastorno de pánico global calificada por un médico. Rango de puntuación total: 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del trastorno de pánico global.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en la sintomatología de la depresión (BDI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) mide la sintomatología depresiva (medida de autoinforme). Rango de puntaje total: 0 a 63. Mayores puntuaciones indican peor sintomatología depresiva.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en las cogniciones agorafóbicas (ACQ)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
El Cuestionario de Cogniciones Agorafóbicas (ACQ) es una medida de autoinforme que evalúa las cogniciones agorafóbicas. Rango de puntuación total: 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican peores cogniciones agorafóbicas.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
Cambio en el miedo a los síntomas corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
El miedo autoinformado a los síntomas corporales se mide mediante el Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ). Rango de puntaje total: 17 a 85. Los puntajes más altos indican peor miedo a la ansiedad sen.
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA_CBT_HV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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