Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kognitiv adfærdsterapi på frygtreaktioner på kropssymptomer hos patienter med panikangst

23. september 2020 opdateret af: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Effekt af kognitiv adfærdsterapi på paniksymptomatologi og aktivering af hjernens frygtnetværk til panikrelaterede kropssymptomer hos patienter med panikangst

Denne undersøgelse har til formål at undersøge en potentiel mekanisme for vellykket CBT for panikangst, dvs. reduktion af overdreven angst- og frygtreaktioner på panikrelaterede kropssymptomer i forbindelse med CBT-behandling. I den nuværende ikke-randomiserede interventionelle undersøgelse undersøges virkningerne af kognitiv adfærdsterapi på rapporterede symptomer og frygtreaktioner på panikrelaterede kropssymptomer. Det forventes, at symptomforbedring under CBT er forbundet med et fald i aktiveringen af ​​hjernens frygtnetværk til panikrelaterede kropssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i frygtreaktioner på kropssymptomer i løbet af CBT undersøges hos patienter med PD ved at anvende en højt standardiseret hyperventilationsopgave (fremkalder panikrelaterede kropssymptomer) før og efter en manualiseret CBT eller en venteperiode. Aktivering af hjernens frygtnetværk (defensiv aktivering) indekseres af forstærkningen af ​​forskrækkende øjenblink-respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • University of Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuel primær diagnose af panikangst (med eller uden agorafobi) som defineret af kriterierne i den diagnostiske og statistiske manual, fjerde revision/tekstrevision (DSM-IV-TR) (bestemt ved hjælp af Composite International Diagnostic Interview og verificeret af en certificeret psykoterapeut )
  • alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende selvmordshensigt
  • enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  • borderline personlighedsforstyrrelse
  • en medicinsk tilstand, der kunne forklare patienternes symptomer
  • fysiske modsætninger vedrørende anvendelse af eksponeringsbaseret CBT (f.eks. neurologisk sygdom)
  • Patienter skal have en stabil psykofarmakologisk medicineringsplan inden studiestart i mindst 12 uger
  • Indtagelse af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi
Patienter behandles i overensstemmelse med en manuel protokol (Gloster et al., 2011)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den manuelle protokol (Gloster et al., 2011) består af 12 ugentlige sessioner med CBT med fokus på terapeut-guidede interoceptive og in-situ eksponeringsøvelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Patienterne vurderes før og efter 12 ugers ventetid. Patienterne behandles efter denne 12 ugers forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i defensiv aktivering til interoceptiv trussel
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Defensiv aktivering til interoceptiv trussel (induceret via en standardiseret hyperventilationsopgave) vurderes ved hjælp af forskrækkelses-øjeblink-responsen (målt via elektromyografisk aktivitet over venstre musculus orbicularis oculi) til en akustisk forskrækkelsessonde.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i paniksymptomatologi og sværhedsgrad (PAS)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Panik- og agorafobiskalaen (PAS) er selvvurdering, der vurderer panikangst og agorafobi-alvorlighed med fem faktoranalytiske afledte subskala-scores (panikanfald, forventningsangst, agorafobisk undgåelse, helbredsproblemer, funktionsnedsættelse) og en samlet score, der angiver den globale sværhedsgrad. Spørgeskemaet er specielt udviklet til overvågning af ændringer under psykoterapi eller psykofarmakologiske behandlinger. Samlet scoreinterval: 0 til 57. Højere score indikerer værre sværhedsgrad af paniksymptomatologi.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi (HAM-A=
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en struktureret klinikervurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Samlet score raseri: 0 til 56. Højere score indikerer værre sværhedsgrad af angstsymptomatologi.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i angstfølsomhed (ASI)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Anxiety Sensitivity Index (ASI) er et selvrapporterende mål for frygt for angstrelaterede kropssymptomer (dvs. angstfølsomhed). Samlet scoreinterval: 0 til 64. Højere score indikerer værre angstfølsomhed.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i agorafobisk undgåelse (MI)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Mobilitetsopgørelse (MI) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer agorafobisk undgåelse. Samlet scoreområde: 1 til 5. Højere score indikerer værre agorafobisk undgåelse.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i klinisk globalt indtryk (CGI) (tilpasset til panikangstsymptomatologi)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Clinical global impression scale (CGI) er en kliniker vurderet til global panikangsts sværhedsgrad. Samlet scoreområde: 1 til 7. Højere score indikerer værre global panikangsts sværhedsgrad.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i depressionssymptomatologi (BDI)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Beck Depression Inventory (BDI) måler depressiv symptomatologi (selvrapporteringsmåling). Samlet scoreinterval: 0 til 63. Højere score indikerer værre depressive symptomatologi.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i agorafobe kognitioner (ACQ)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer agorafobe kognitioner. Samlet scoreområde: 1 til 5. Højere score indikerer værre agorafobe kognitioner.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Ændring i frygt for kropssymptomer (BSQ)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode
Selvrapporteret frygt for kropssymptomer måles ved hjælp af Body Sensation Questionnaire (BSQ). Samlet scoreinterval: 17 til 85. Højere score indikerer værre frygt for angst sen.
skifte fra præ-intervention/før-venteperiode (baseline) til umiddelbart efter CBT eller venteperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA_CBT_HV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger