Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoncepce u cystické fibrózy (CASE4CF)

18. května 2023 aktualizováno: Emily Godfrey, University of Washington

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoncepce u cystické fibrózy: retrospektivní analýza

Dlouhodobým cílem je studovat bezpečnost a účinnost hormonální antikoncepce u žen s cystickou fibrózou (CF) a přispět k národním doporučením, které lékařům poskytují Nadace pro cystickou fibrózu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Cílem studie je zjistit, zda metody hormonální antikoncepce zlepšují celkové zdraví plic, zhoršují onemocnění související s CF nebo onemocnění jater CF nebo jsou účinné proti nechtěnému těhotenství při současném použití modulátoru regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR). Hypotézou je, že metody hormonální antikoncepce jsou bezpečné a nezhoršují v průběhu času komplikace související s CF, zlepšují FEV-1 ve srovnání s nehormonálními uživatelkami a metodami perorální antikoncepce s použitím modulátoru CFTR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovaný, neintervenční, pozorovací kohortní návrh mezi ženami v reprodukčním věku (ve věku 18–45 let) s CF. Vyšetřovatelé mají v úmyslu požádat asi 625 účastnic, aby poskytly informace o svých typech antikoncepce v minulosti od roku 2008 prostřednictvím nejnovějších údajů dostupných z CFFPR (2018 nebo 2019). Před zahájením naší studie mezi až 625 respondentkami mají vyšetřovatelé v úmyslu předběžně otestovat otázky průzkumu v našem dotazníku respondentů mezi až 50 ženami s CF a bez CF prostřednictvím CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) a Cystická fibróza Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Předběžné testování otázek průzkumu studie pomůže zajistit, aby údaje o antikoncepci, těhotenství a dalším reprodukčním zdraví od respondentů pro větší fázi této studie byly co nejúplnější a nejpřesnější. Jakmile bude průzkum pilotován a odpovídajícím způsobem revidován, výzkumníci shromáždí minulá data o antikoncepci, těhotenství a další reprodukční zdraví až od 625 žen v 10 různých centrech CF. Vyšetřovatelé mohou provést nadměrný vzorek o 25 účastníků, protože je možné, že někteří účastníci z UW, UTSW a National Jewish se mohli zúčastnit dříve publikované studie týkající se užívání antikoncepce a CFFPR. Nábor prostřednictvím center CF pomůže zajistit, aby ženy s potvrzenou diagnózou CF reagovaly na dokončený průzkum. Vyšetřovatelé propojí údaje respondentů o antikoncepci a reprodukčním zdraví, které si sami uvedli, s klinickými údaji CFFPR. Vyšetřovatelé požádají o data EMR z 10 různých center CF, aby potvrdili výsledky skenování DXA s nálezy týkajícími se osteoporózy, osteopenie a zlomenin kostí v CFFPR. Vyšetřovatelé plánují náhodně vybrat asi 10 schválených subjektů z každého centra pro přezkoumání skenovacího diagramu EMR DXA. Vzhledem k potřebě správně propojit dotazníky a formuláře klinické kazuistiky se stejnými ženami s CF v klinických datech CFFPR, tato studie vyžaduje identifikovatelné informace, včetně identifikačního čísla člena CFFPR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s cystickou fibrózou, které neužívaly žádnou formu antikoncepce nebo které užívaly antikoncepci k ochraně před otěhotněním nebo k léčbě dysmenorey, pánevní bolesti, abnormálně silného nebo prodlouženého menstruačního krvácení, endometriózy, akné nebo amenorey.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s cystickou fibrózou ve věku 18-45 let
  • Zapsán jako účastník registru pacientů nadace cystické fibrózy
  • Pracovní emailová adresa
  • Umí číst psanou angličtinu

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace orgánů
  • Nemá ve svém záznamu telefonní číslo ani e-mailovou adresu
  • <18 let nebo >45 let při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Uživatelky hormonální antikoncepce
Osoby vystavené jakékoli hormonální metodě antikoncepce. To zahrnuje kombinované perorální antikoncepční pilulky, kombinované transdermální náplasti, kombinovaný vaginální kroužek, pilulky obsahující pouze progestin, depo-medroxyacetát, levonorgestrelový nitroděložní systém/tělo, hormonální subdermální implantát
Uživatelky nehormonální antikoncepce
Osoby vystavené jakékoli nehormonální metodě antikoncepce. To zahrnuje mužské nebo ženské sterilizační metody, měděné nitroděložní tělísko, vnitřní/vnější kondomy, diafragma, cervikální čepice, odběr, houba, metody založené na plodnosti, spermicid
Uživatelky neantikoncepce
Osoby, které nepoužívaly žádnou metodu antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní exacerbace
Časové okno: 2010-2018
Roční míra plicních exacerbací (PEx) (definovaná jako epizody vyžadující nitrožilní užívání antibiotik doma nebo v nemocnici)
2010-2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 2010-2018
Absolutní změna měření FEV1 (v litrech) v průběhu času.
2010-2018
Tromboembolismus
Časové okno: 2010-2018
Výskyt žilního nebo arteriálního tromboembolismu. Zaznamenáno v průzkumu respondentů (definováno jako krevní sraženina vyžadující antikoagulační léčbu)
2010-2018
Jaterní dysfunkce
Časové okno: 2010-2018
Výskyt žlučových kamenů vyžadujících chirurgický zákrok, jaterní steatóza, jaterní cirhóza a/nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT/GGT)
2010-2018
Trendy glukózy v séru
Časové okno: 2010-2018
Výskyt inzulínové rezistence nebo doba do vzniku diabetu souvisejícího s CF vyžadující léčbu inzulínem
2010-2018
Nutriční stav
Časové okno: 2010-2018
BMI trendy
2010-2018
Zdraví kostí
Časové okno: 2013-2018
DXA sken určení osteopenie nebo osteoporózy
2013-2018
Nechtěné těhotenství
Časové okno: 2010-2018
Absolutní počet neplánovaných těhotenství hlášených samým sebou. Budeme také korelovat datum hlášeného neplánovaného těhotenství s daty užívání modulátoru CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: 2010-2018
Rychlost konverze z nemukoidní na mukoidní P. aeruginosa
2010-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení