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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Verhütungsmitteln bei Mukoviszidose (CASE4CF)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Emily Godfrey, University of Washington

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Verhütungsmitteln bei Mukoviszidose: Eine retrospektive Analyse

Das langfristige Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütung für Frauen mit Mukoviszidose (CF) zu untersuchen und zu nationalen Leitlinien beizutragen, die die Cystic Fibrosis Foundation und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Ärzten zur Verfügung stellen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob hormonelle Verhütungsmethoden die allgemeine Lungengesundheit verbessern, CF-bedingte Erkrankungen oder CF-Lebererkrankungen verschlimmern oder gegen ungewollte Schwangerschaften bei gleichzeitiger Verwendung des CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR)-Modulators wirksam sind. Die Hypothese ist, dass hormonelle Verhütungsmethoden sicher sind und CF-bedingte Komplikationen im Laufe der Zeit nicht verschlimmern, FEV-1 im Vergleich zu nicht-hormonellen Anwendern verbessern und orale Verhütungsmethoden mit CFTR-Modulator-Einsatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein nicht randomisiertes, nicht interventionelles Beobachtungskohortendesign bei Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18–45 Jahre) mit CF. Die Forscher beabsichtigen, etwa 625 weibliche Teilnehmer zu bitten, Informationen über ihre Art der früheren Anwendung von Verhütungsmitteln aus dem Jahr 2008 anhand der neuesten verfügbaren Daten von CFFPR (2018 oder 2019) bereitzustellen. Bevor unsere Studie mit bis zu 625 Befragten beginnt, beabsichtigen die Forscher, die Umfragefragen auf unserem Fragebogen zur Selbstbeantwortung unter bis zu 50 Frauen mit und ohne CF über CFF Community Voice, die Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI), vorab zu testen ) und die Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Das Vortesten der Fragen der Studienumfrage trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Daten der Befragten zu Verhütungsmitteln, Schwangerschaft und anderen reproduktiven Gesundheitsdaten für die größere Phase dieser Studie so vollständig und genau wie möglich sind. Sobald die Umfrage pilotiert und entsprechend überarbeitet wurde, werden die Forscher frühere Daten zu Verhütungsmitteln, Schwangerschaft und anderen reproduktiven Gesundheitsdaten von bis zu 625 Frauen in 10 verschiedenen CF-Zentren sammeln. Die Forscher könnten eine Überbeprobung von 25 Teilnehmern vornehmen, da es möglich ist, dass einige Teilnehmer aus UW, UTSW und National Jewish an einer früher veröffentlichten Studie zum Thema Verhütungsmittelgebrauch und CFFPR teilgenommen haben. Durch die Rekrutierung über die CF-Zentren wird sichergestellt, dass Frauen mit einer bestätigten CF-Diagnose an der endgültigen Umfrage teilnehmen. Die Forscher werden die von den Befragten selbst gemeldeten Daten zu Verhütungsmitteln und reproduktiver Gesundheit mit den klinischen CFFPR-Daten verknüpfen. Die Forscher werden EMR-Daten von den 10 verschiedenen CF-Zentren anfordern, um die DXA-Scanergebnisse mit Erkenntnissen zu Osteoporose, Osteopenie und Knochenbrüchen im CFFPR zu validieren. Die Ermittler planen, etwa 10 eingewilligte Probanden aus jedem der Zentren nach dem Zufallsprinzip für die Überprüfung des EMR-DXA-Scandiagramms auszuwählen. Aufgrund der Notwendigkeit, Fragebögen und klinische Fallberichtsformulare in den klinischen CFFPR-Daten korrekt mit denselben Frauen mit CF zu verknüpfen, werden in dieser Studie identifizierbare Informationen, einschließlich der CFFPR-Mitglieds-ID-Nummer, angefordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Mukoviszidose, die keinerlei Verhütungsmittel angewendet haben oder die Verhütungsmittel zum Schutz vor einer Schwangerschaft oder zur Behandlung von Dysmenorrhoe, Unterleibsschmerzen, ungewöhnlich starken oder verlängerten Menstruationsblutungen, Endometriose, Akne oder Amenorrhoe angewendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Mukoviszidose im Alter von 18–45 Jahren
  • Eingetragen als Teilnehmer des Patientenregisters der Cystic Fibrosis Foundation
  • Funktionierende E-Mail-Adresse
  • Kann geschriebenes Englisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Organtransplantation
  • Hat keine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse in seinen Unterlagen
  • <18 Jahre oder >45 Jahre bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel
Personen, die einer hormonellen Verhütungsmethode ausgesetzt sind. Dazu gehören kombinierte orale Kontrazeptiva, kombinierte transdermale Pflaster, kombinierte Vaginalringe, reine Progestin-Pillen, Depomedroxyacetat, Levonorgestrel-Intrauterinsystem/-Gerät und hormonelle subdermale Implantate
Anwenderinnen nicht-hormoneller Verhütungsmittel
Personen, die einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode ausgesetzt sind. Dazu gehören Sterilisationsmethoden für Männer oder Frauen, Intrauterinpessare aus Kupfer, interne/externe Kondome, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Entnahme, Schwamm, fruchtbarkeitsbasierte Methoden und Spermizide
Benutzerinnen, die keine Verhütungsmittel verwenden
Personen, die keine Verhütungsmethode angewendet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 2010–2018
Jährliche pulmonale Exazerbationsrate (PEx) (definiert als Episoden, die eine intravenöse Antibiotikagabe zu Hause oder im Krankenhaus erfordern)
2010–2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2010–2018
Absolute Änderung der FEV1-Messwerte (in Litern) im Zeitverlauf.
2010–2018
Thromboembolie
Zeitfenster: 2010–2018
Auftreten venöser oder arterieller Thromboembolien. In einer Selbstbefragung angegeben (definiert als Blutgerinnsel, das eine Antikoagulationsbehandlung erfordert)
2010–2018
Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 2010–2018
Auftreten von Gallensteinen, die eine Operation erfordern, Lebersteatose, Leberzirrhose und/oder erhöhte Leberenzymwerte (ALT/GGT)
2010–2018
Serumglukosetrends
Zeitfenster: 2010–2018
Inzidenz von Insulinresistenz oder Zeit bis zum Auftreten von CF-bedingtem Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
2010–2018
Ernährungszustand
Zeitfenster: 2010–2018
BMI-Trends
2010–2018
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: 2013–2018
DXA-Scan-Bestimmung von Osteopenie oder Osteoporose
2013–2018
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 2010–2018
Absolute Anzahl der selbst gemeldeten ungeplanten Schwangerschaften. Wir werden auch das Datum der gemeldeten ungeplanten Schwangerschaft mit dem Datum der Einnahme eines CFTR-Modulators korrelieren
2010–2018
Pseudomonas aeruginosa
Zeitfenster: 2010–2018
Umwandlungsrate von nicht schleimigem zu schleimigem P. aeruginosa
2010–2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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